2021年美国FDA共批准上市52款新药，涵盖特应性皮炎、狼疮性肾炎等

[ 人气:92 | 日期: 2021-12-31 | 返回 | 打印 ]

2021年美国FDA共批准上市52款新药，涵盖特应性皮炎、狼疮性肾炎等

序号	日期	商品名	活性成分	公司	适应症
1	2021/12/28	Adbry	tralokinumab	Leo Pharma	用于治疗18岁或以上、疾病无法通过局部处方疗法充分控制或治疗的中重度特应性皮炎成人患者。
2	2021/12/22	Leqvio	inclisiran	诺华	作为附加疗法用于杂合子家族性高胆固醇血症或临床动脉粥样硬化性心血管疾病
3	2021/12/17	Vyvgart	efgartigimod	Argenx\|再鼎医药	适用于抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人广泛性重症肌无力(gMG)的治疗
4	2021/12/17	Tezspire	tezepelumab	安进\|阿斯利康	作为一种附加维持疗法，用于治疗年龄≥12岁的严重哮喘儿科患者和成人患者。
5	2021/11/29	Cytalux	pafolacianine sodium	On Target Laboratories	显影剂，帮助外科医生识别卵巢癌病变
6	2021/11/23	Livtencity	马立巴韦	GSK/武田	移植受者治疗移植后巨细胞病毒(CMV)感染。
7	2021/11/19	Voxzogo	vosoritide	BioMarin	用于治疗儿童软骨发育不全症
8	2021/11/12	Besremi	ropeginterferon alfa-2b	药华医药	用于治疗成年人真性红细胞增多症（PV）。
9	2021/10/29	Scemblix	asciminib	诺华	用于治疗慢性髓系白血病(CML)
10	2021/10/07	Tavneos	avacopan	ChemoCentryx/Vifor Pharma/Kissei Pharmaceutical	用于治疗抗中性粒细胞胞浆自身抗体（ANCA）相关血管炎的两种主要类型：显微镜下多血管炎（MPA）和肉芽肿伴多血管炎（GPA）。
11	2021/09/29	Livmarli	氯马昔巴特	Mirum Pharmaceuticals	Alagille综合征患者胆汁淤积性瘙痒症
12	2021/09/28	Qulipta	atogepant	AbbVie	预防成人偏头痛发作
13	2021/09/20	Tivdak	tisotumab vedotin	Seagen/Genmab	化疗期间或化疗后复发或转移性宫颈癌
14	2021/09/15	Exkivity	mobocertinib	武田	用于治疗表皮生长因子受体外显子 20 插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
15	2021/08/25	Skytrofa	lonapegsomatropin	Ascendis Pharma	1岁以上且体重超过11kg的因内源性生长激素分泌不足的身材矮小症患者
16	2021/08/23	Korsuva	difelikefalin	Cara Therapeuticx	慢性肾病透析相关瘙痒
17	2021/08/13	Welireg	belzutifan	默沙东	用于治疗希佩尔·林道综合征von Hippel-Lindau（VHL）疾病相关癌症，如肾细胞癌（RCC）、中枢神经系统（CNS）血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤（pNET），这些患者无需立即接受手术治疗。
18	2021/08/06	Nexviazyme	avalglucosidase alfa	赛诺菲	用于治疗1岁及以上患者治疗晚发型庞贝氏症
19	2021/07/30	Saphnelo	anifrolumab	MedImmune/Medarex	中重度系统性红斑狼疮
20	2021/07/20	Bylvay	odevixibat	Albireo	用于治疗3个月以上进行性家族性肝内胆汁淤积症患者瘙痒
21	2021/07/16	Rezurock	belumosudil	Kadmon	用于治疗先前接受过至少2种系统疗法治疗失败的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）儿科患者（年龄≥12岁）和成人患者。
22	2021/07/16		非昔硝唑	赛诺菲	用于6岁及以上、体重至少20公斤的患者，治疗2个阶段的布氏冈比亚锥虫昏睡病（human African trypanosomiasis，HAT，人类非洲锥虫病）。
23	2021/07/09	Kerendia	非奈利酮	拜耳	用于降低合并慢性肾病（CKD）的2型糖尿病患者的肾小球滤过率（eGFR）的下降、终末期肾病、心血管死亡、非致死性心肌梗塞，以及因为心力衰竭住院的风险。
24	2021/06/30	Rylaze	JZP-458	Jazz	对大肠杆菌源性天冬酰胺酶过敏的急性淋巴细胞白血病和淋巴母细胞淋巴瘤
25	2021/06/07	Aduhelm	阿杜卡尼单抗	渤健/卫材	用于治疗早期阿尔茨海默病（AD）患者
26	2021/06/01	Brexafemme	ibrexafungerp	Scynexis	用于口服治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）也称为阴道酵母菌感染
27	2021/05/28	Lumakras	sotorasib	安进	用于治疗既往至少接受过一次系统治疗的携带KRASG12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
28	2021/05/28	Truseltiq	infigratinib	QED/Helsinn	用于治疗携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌（CCA）经治患者。
29	2021/05/28	Lybalvi	olanzapine+samidorphan	Alkermes	成人精神分裂症和双相I型障碍
30	2021/05/21	Rybrevant	amivantamab	强生	用于治疗在接受含铂化疗失败后病情进展、EGFR基因外显子20插入突变阳性（EGFRex20ins+）的转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）成人患者
31	2021/05/14	Empaveli	pegcetacoplan	Apellis	用于治疗初治阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者，以及从接受C5抑制剂治疗转换为接受Empaveli治疗的PNH患者
32	2021/04/23	Zynlonta	loncastuximab tesirine	ADC	用于治疗已接受过2种或多种系统疗法的复发或难治性（r/r）大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、起源于低级别淋巴瘤和高级别细胞淋巴瘤的DLBCL
33	2021/04/22	Jemperli	dostarlimab	GSK	用于治疗接受含铂化疗期间或之后病情进展、错配修复缺陷（dMMR）复发性或晚期子宫内膜癌患者
34	2021/04/16	Nextstellis	雌四醇+屈螺酮	Mayne/Mithra	用于避孕
35	2021/04/02	Qelbree	维洛沙秦	Imperial Chemical Industries (AstraZeneca)/Supernus	用于治疗6-17岁儿童注意力缺陷多动障碍(ADHD)
36	2021/03/26	Abecma	idecabtagene vicleucel	百时美施贵宝	用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者既往经过四线及以上包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38单克隆抗体的治疗
37	2021/03/22	Zegalogue	dasiglucagon	Zealand Pharma	6岁以上儿童及成人糖尿病患者的严重低血糖症
38	2021/03/18	Ponvory	ponesimod	强生	治疗成人复发型多发性硬化症（RMS），包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化症（RRMS）、以及活动性继发进展型多发性硬化症（SPMS）
39	2021/03/10	Fotivda	替沃扎尼	Aveo Pharms	此前接受过2种及以上全身性治疗的复发/难治性晚期肾细胞癌成人患者
40	2021/03/02	Azstarys	KP415	KemPharm	注意力缺陷多动障碍
41	2021/02/26	Pepaxto	melflufen	Oncopeptides	用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）成年患者。这些患者已接受过至少四种既往治疗，且对至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种CD38单克隆抗体耐药。
42	2021/02/26	Nulibry	fosdenopterin (cyclic pyranopterin monophosphate)	BridgeBio	降低因A型钼辅因子缺乏（MoCD）导致的死亡风险
43	2021/02/25	AMONDYS 45	casimersen	Sarepta	45外显子跳跃突变杜氏肌营养不良症(DMD)患者
44	2021/02/12	Cosela	trilaciclib	G1 Therapeutics	预防扩散期小细胞肺癌成人患者因铂类╱依托泊苷方案或拓扑替康方案化学治疗导致的骨髓抑制
45	2021/02/11	Evkeeza	evinacumab	再生元	纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)
46	2021/02/05	Ukoniq	umbralisib	TG	既往接受过至少一种基于抗CD20治疗方案的复发或难治性边缘区淋巴瘤成人患者，以及既往接受过至少三线全身治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者
47	2021/02/05	Breyanzi	lisocabtagene maraleucel	BMS	成人复发或难治性大b细胞淋巴瘤
48	2021/02/03	Tepmetko	特泊替尼	德国默克	携带MET基因第14号外显子(METex14)跳跃改变的不可切除性、晚期或复发性非小细胞肺癌
49	2021/01/22	Lupkynis	伏环孢素	Aurinia Pharmaceuticals	狼疮性肾炎
50	2021/01/21	Cabenuva	卡博特韦+利匹韦林	GSK	HIV-1感染
51	2021/01/21	Vocabria	卡博特韦	GSK	HIV-1感染
52	2021/01/19	Verquvo	维利西呱	拜耳/默沙东	伴有症状的射血分数小于45%的成人慢性心衰