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Trodelvy®(戈沙妥珠单抗)用于治疗转移性三阴性乳腺癌成人患者获新加坡批准

[ 人气:90 | 日期: 2022-02-08 | 返回 | 打印 ]

  2022年02月07日,新加坡卫生科学局(HSA)已批准Trodelvy®(sacituzumab govitecan戈沙妥珠单抗用于治疗既往接受过至少两种系统治疗(其中至少一种为针对转移性疾病的治疗)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。
 
   主要是基于3期ASCENT试验的积极结果。这是一项国际性、开放标签III期研究,共入组了500多例mTNBC患者,这些患者先前接受过至少2种疗法治疗转移性疾病。研究中,患者被随机分为2组,一组接受Trodelvy,另一组接受医生选择的化疗。主要终点是无进展生存期(PFS),次要终点包括总生存期(OS)、ORR、DOR、发生缓解的时间、安全性和耐受性。
 
   在此前进行的3期ASCENT研究中,与化疗相比,接受吉利德Trodelvy治疗可使患者PFS显著延长3.1个月,疾病进展或死亡风险显著降低57%,将患者OS显著延长3.9个月,患者的死亡风险也可显著降低49%。
 
Trodelvy®(戈沙妥珠单抗)用于治疗转移性三阴性乳腺癌成人患者获新加坡批准_香港济民药业
 
   此前,Trodelvy在全球多个国家(包括美国、欧盟、澳大利亚、加拿大、英国、瑞士等)获批用于转移性三阴性乳腺癌的二线治疗。Trodelvy 在美国也获得加速批准用于治疗转移性尿路上皮癌患者,并继续被开发用于其他三阴性乳腺癌和转移性尿路上皮癌患者。它还作为临床研究,用于治疗激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)转移性乳腺癌和转移性非小细胞肺癌。对多个实体瘤的额外评估也在进行中。
 
   在中国,Trodelvy(戈沙妥组单抗)于2020年10月被纳入到2020版《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》,该指南由国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会、中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会共同编撰。2021年5月,国家药监局(NMPA)受理Trodelvy的生物制品上市许可申请,并将其纳入优先审评。

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