2021年9月，FDA批准款外用JAK抑制剂Opzelura乳膏剂，用于短期和非持续性慢性治疗接受外用处方疗法未能充分控制病情或当这些疗法不可取、非免疫功能低下的轻度至中度特应性皮炎（AD）青少年（年龄≥12岁）和成人患者。
值得一提的是，Opzelura是美国FDA批准的第一个外用Janus激酶（JAK）抑制剂。也是唯一1个用于治疗白癜风进行皮损复色（repigmentation）的药物。
美国FDA的批准是基于两项随机双盲，含赋形剂对照的3期临床试验，包含1200多名轻中度AD的青少年和成人患者。
研究结果表明，与赋形剂相比，接受不同剂量Opzelura™乳膏治疗的患者在接受治疗8周之后，达到主要终点的患者比例显著优于对照组。
Incyte执行副总裁、欧洲总经理Jonathan Dickinson表示：“EMA对ruxolitinib乳膏剂MAA的受理，标志着白癜风患者群体的一个重要里程碑，对他们来说，日常生活通常会受到重大影响，目前治疗选择很有限。我们致力于倾听患者群体的意见，以了解我们如何帮助满足未满足的需求，并支持医疗保健提供者更好地管理这一具有挑战性的疾病。我们期待着与监管机构合作，以期尽快将这一新的潜在疗法带给符合资格的患者。”
Opzelura的适应症标签带有针对严重感染、恶性肿瘤、主要不良心血管事件和形成血栓的黑框警告，这些警告与JAK抑制剂一起适用于炎症性疾病。
在临床试验中，接受Opzelura治疗的患者最常见的治疗出现的不良反应是鼻咽炎、腹泻、支气管炎、耳部感染、嗜酸性粒细胞计数增加、荨麻疹、毛囊炎、扁桃体炎和鼻漏。
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