近日，辉瑞（Pfizer）与OPKO Health公司联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准下一代长效生长激素Ngenla（somatrogon）：用于治疗儿童生长激素缺乏症（GHD）。Ngenla具体适用于：因生长激素分泌不足而出现生长障碍的3岁及以上儿童和青少年GHD患者。
此次欧盟批准，基于一项全球、随机、开放标签、阳性对照3期研究的结果。该研究在GHD儿童患者中开展，将somatrogon（每周给药一次）与注射用重组人生长激素Genotropin（somatropin，每天给药一次）的疗效和安全性进行了比较。在该研究中，治疗12个月后，somatrogon在主要终点年身高生长速度（height velocity）方面与Genotropin疗效相当。研究中，somatrogon的耐受性总体良好、安全性与Genotropin相当，2个治疗组之间观察到的不良事件类型、数量、严重程度相似。
Ngenla（somatrogon）是一种每周注射一次的长效重组人生长激素（hGH），于2022年1月获得了日本批准。Ngenla将为儿科患者、护理者、医疗保健提供者带来一种新的GHD治疗方案，将所需的注射频率从每天一次减少到每周一次。
值得注意的是，在美国监管方面，2022年1月，FDA针对somatrogon的生物制品许可申请（BLA）发布了一封完整回应函（CRL）。目前辉瑞正在评估FDA的意见，并将与FDA合作确定适当的前进道路。
几十年来，GHD的护理标准一直是每天皮下注射一次人生长激素（hGH），以改善生长和代谢影响。对于护理者和患者来说，每天注射的治疗负担很高，这可能导致依从性差，降低整体治疗效果。
原文出处：Pfizer and OPKO’s Once-Weekly NGENLA™ (somatrogon) Injection Receives Marketing Authorization in European Union for Treatment of Pediatric Growth Hormone Deficiency
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