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中重度系统性红斑狼疮新药Saphnelo(anifrolumab-fnia)在欧盟获批

[ 人气:116 | 日期: 2022-02-17 | 返回 | 打印 ]

   2022年2月16日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布Saphneloanifrolumab)已在欧盟获得批准:作为一种附加疗法,用于治疗尽管接受标准治疗但仍有中度至重度、活动性、自身抗体阳性、系统性红斑狼疮(SLE)成人患者。
 
   值得一提的是,Saphnelo(anifrolumab)是10多来在美国和欧盟获批的第1种治疗SLE的新疗法,也是唯一1个适应症不限于高疾病活动度SLE患者的生物制剂。
中重度系统性红斑狼疮新药Saphnelo(anifrolumab-fnia)在欧盟获批_香港济民药业
   批准是基于Saphnelo临床开发项目的疗效和安全性数据,包括两项名为TULIP的3期临床试验和名为MUSE的2期临床试验。在这些试验中,与安慰剂相比,更多接受Saphnelo治疗的患者经历了器官系统(包括皮肤和关节)总体疾病活动的减少,并实现了口服皮质类固醇(OCS)使用的持续减少,两组患者均接受了标准治疗。
 
  TULIP-2试验结果于2020年1月发表在《新英格兰医学杂志》上,TULIP-1试验的结果于2019年12月发表在《柳叶刀•风湿病学》上,MUSE试验结果于2016年11月发表在《关节炎与风湿病》上。
 
   阿斯利康于2004年通过与Medarex公司的独占许可(exclusive license)和合作协议获得了Saphnelo的全球权利。Saphnelo用于治疗SLE正在欧盟和日本接受监管审评。
 
   阿斯利康表示,已启动了使用皮下给药治疗SLE的3期临床试验,并计划针对Saphnelo在包括狼疮性肾炎、皮肤红斑狼疮和肌炎进行额外的3期临床试验,探索其在I型IFN发挥关键作用的多种疾病中的潜力。
 
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