据阿斯利康4月27日的新闻稿，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Saphnelo(anifrolumab-fnia，安尼鲁单抗)的皮下注射剂型Saphnelo Pen，可通过自动注射笔或预填充注射笔给药，用于治疗中重度系统性红斑狼疮(SLE)，并可与标准疗法联合使用。
新配方旨在供患者或照护者在接受皮下注射技术培训并经医护人员评估适宜后自行给药。在此之前，Saphnelo仅可通过静脉输注给药。
根据产品标签，Saphnelo现将以不含防腐剂的溶液形式供应，包装规格为：单剂量300mg/2mL小瓶，用于静脉输注（需进一步稀释）；或预充式注射器（120mg/0.8mL）或自动注射器（Saphnelo Pen；120mg/0.8mL），用于皮下注射；皮下注射剂型将于2026年6月底上市。Saphnelo的推荐剂量为：每4周静脉注射300mg，或每周皮下注射120mg。
FDA的批准基于TULIP-SC研究（ClinicalTrials.gov注册号：NCT04877691）的计划中期分析数据。该研究评估了在接受标准治疗(SOC)的中重度系统性红斑狼疮(SLE)患者中，皮下注射Saphnelo与安慰剂相比的安全性和有效性(N=367)。
该试验纳入了18岁及以上正在使用以下一种或多种药物的患者：口服糖皮质激素、抗疟药和/或免疫抑制剂。中期分析在首批220名受试者完成52周时进行。研究参与者按1:1的比例随机分配，分别接受每周一次皮下注射120mg Saphnelo(n=109)或安慰剂(n=111)，同时接受标准治疗。
主要终点是第52周时根据英国群岛狼疮评估组(BILAG)综合狼疮评估(BICLA)评估的疾病活动度降低情况。如果患者所有存在疾病活动的器官均有所改善且无新的病情复发，则被视为BICLA应答者。
第52周的结果显示，接受Saphnelo皮下注射治疗的患者中有58.5%达到具有统计学意义和临床意义的疾病活动度降低，而安慰剂组的这一比例为43.2%（治疗差异为15.3% [95% CI，2.1-28.5]；P = 0.0231）。
与安慰剂相比，Saphnelo皮下注射治疗组在关键次要终点方面也观察到了改善：
• BILAG评分改善率：58.5% vs 43.3%。
• SLE疾病活动指数2000评分无恶化率：73.4% vs 68.9%。
• 医师总体评估评分无恶化率：73.5% vs 70%。
2026年1月发表的完整分析结果显示，接受Saphnelo皮下注射治疗的患者中，56.2%达到BICLA应答标准，而安慰剂组为37.1%（治疗差异为19.1% [95% CI，9.0-29.2]；P = 0.0002）。
Saphnelo皮下注射的安全性与已知的静脉注射制剂的安全性一致。治疗相关的最常见不良反应包括鼻咽炎、上呼吸道感染、支气管炎、带状疱疹和咳嗽。
参考来源：
Saphnelo approved in the US for subcutaneous self-administration as a new autoinjector for the treatment of systemic lupus erythematosus. News release. AstraZeneca. April 27, 2026.
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