2022年3月14日，Phathom制药公司宣布已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了一份新药申请(NDA)，申请将vonoprazan用作成人治疗药物，用于治疗所有级别的糜烂性食管炎(EE)和减轻胃灼热，以及维持所有等级EE的愈合和减轻胃灼热。
Vonoprazan是一种口服小分子钾竞争性酸阻滞剂。该申请得到双盲3期PHALCON-EE 试验（NCT04124926）数据的支持，该试验比较了Vonoprazan与lansoprazole在1024名糜烂性食管炎患者中的疗效和安全性。
在试验的第一阶段，患者被随机分配接受vonoprazan 20mg每天一次口服或lansoprazole 30mg每天一次口服，持续长达8周。 达到完全愈合的患者进入维持期，并被随机分配接受Vonoprazan 10mg或20mg每日一次口服或lansoprazole 15mg每日一次口服，最长24周。
第一阶段的结果显示，Vonoprazan与 93%的治愈率相关，而lansoprazole为85%（P <0.0001），证明了研究治疗的非劣效性（主要终点）。 在探索性优势测试中也发现愈合率的差异具有统计学意义（P <0.0001）。 此外，在接受Vonoprazan与lansoprazole治疗的中度至重度疾病患者中观察到明显更快的愈合（第2周）（次要终点；P =0.0004）。
在维持期，两种剂量的vonoprazan均不劣于lansoprazole，分别有79%和81%的患者接受10mg和20mg剂量治疗，与72%的lansoprazole组患者相比，在24周内保持糜烂性食管炎完全愈合(主要终点)。此外，与lansoprazole (61%)相比，使用10mg (75%)和20mg(77%) vonoprazan，中度至重度疾病患者维持糜烂性食管炎愈合的百分比更高。
与lansoprazole相比，在愈合期和维持期24小时无胃灼热天数的平均百分比方面，也观察到了非劣效性。
“今天的结果表明糜烂性食管炎的治疗取得了进展，”PHALCON-EE研究的主要研究员Loren Laine说。“PHALCON-EE数据支持 vonoprazan 作为 [质子泵抑制剂] 的一种新的潜在替代品，以改善糜烂性食管炎患者的愈合并减少糜烂复发。”
Phathom制药也在寻求vonoprazan与抗生素联合治疗成人幽门螺杆菌感染的批准。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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