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FDA批准成人2型糖尿病新药Mounjaro (tirzepatide)注射液

[ 人气:99 | 日期: 2022-05-17 | 返回 | 打印 ]

2022年5月13日,礼来公司宣布美国FDA批准该公司葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体双重激动剂Mounjaro(tirzepatide,替西帕肽注射剂)上市,每周注射1次,辅助饮食和运动,以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
 
作为第一个也是唯一1个FDA批准的GIP和GLP-1受体激动剂,Mounjaro是一种激活人体GIP和GLP-1受体的单一分子,这些受体是天然的肠促胰岛素激素。
 
FDA批准成人2型糖尿病新药Mounjaro (tirzepatide)注射液_香港济民药业
 
值得一提的是,礼来表示Mounjaro代表着近10年来,首个新糖尿病药物类型。
 
此次批准是基于III期SURPASS的项目积极结果,其大型III期项目由10项临床试验组成,计划招募超过13000例2型糖尿病患者,其中5项试验是全球性的注册研究。其中包括与司美格鲁肽1 mg、甘精胰岛素和德谷胰岛素的活性对照研究。这些研究评估了Mounjaro(5mg10mg和15mg)单独使用或与常用的糖尿病处方药物(包括二甲双胍、SGLT2抑制剂、磺脲类药物和甘精胰岛素)联合使用的疗效。SURPASS项目中,Mounjaro 5mg剂量平均使受试者A1C减少1.8%-2.1%,10mg和15mg剂量平均使受试者A1C减少了1.7%-2.4%。
FDA批准成人2型糖尿病新药Mounjaro (tirzepatide)注射液_香港济民药业
至少有5%接受Mounjaro治疗的患者出现副作用,包括恶心、腹泻、食欲下降、呕吐、便秘、消化不良(消化不良)和胃(腹部)疼痛。Mounjaro的标签包含一个关于甲状腺C细胞肿瘤的黑色警告。有甲状腺髓样癌个人或家族史的患者或患有多发性内分泌瘤综合征2型的患者禁用Mounjaro。
 
此外,Tirzepatide在减重方面也取得了成功,近日,在III期SURMOUNT-1试验中,tirzepatide (5mg, 10mg, 15mg) 治疗组患者第72周时的减重效果均显著优于安慰剂对照组,平均减重最高达到22.5% (24kg),而且15mg高剂量组有63%的患者减重达到20%以上。礼来表示将与FDA讨论并寻求这一适应症的监管批准。
 
文章来源:FDA Approves Mounjaro (tirzepatide) Injection for the Treatment of Adults with Type 2 Diabetes
 
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