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Tibsovo (ivosidenib,艾伏尼布)用于IDH1突变晚期胆管癌生存疗效以及试验目的

[ 人气:55 | 日期: 2021-11-30 | 返回 | 打印 ]

重要性: 高达约20%的肝内胆管癌患者会出现异柠檬酸脱氢酶1(IDH1)变异。在ClarIDHy试验中,Tibsovo(ivosidenib艾伏尼布)与安慰剂相比,通过中央评估确定的无进展生存率显著提高。
 
目的: 报告ClarIDHy试验的最终总生存期(OS)结果,该试验旨在证明Tibsovo(ivosidenib,艾伏尼布)(AG-120)——一种一流的、口服的、小分子IDH1突变抑制剂与安慰剂相比用于IDH1突变的不可切除或转移性胆管癌患者的疗效。
 
设计和参与者: 这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床3期试验于2017年2月20日至2020年5月31日在6个国家的49家医院进行,受试者为18岁或患有具有IDH1突变的胆管癌的老年人,其疾病在先前的治疗中进展。
措施: 患者以2:1的比例随机接受Tibsovo(ivosidenib,艾伏尼布),500mg,每天一次或匹配的安慰剂。如果根据放射学检查结果确定患者出现疾病进展,则允许从安慰剂交叉到Tibsovo(ivosidenib艾伏尼布)。
Tibsovo (ivosidenib,艾伏尼布)用于IDH1突变晚期胆管癌生存疗效以及试验目的_香港济民药业
主要结果和测量: 主要终点是由盲法独立放射学中心确定的无进展生存期(之前有报道)。 总生存率是一个关键的次要终点。 OS的初步分析遵循意向治疗原则。 其他次要终点包括客观缓解率、安全性和耐受性以及生活质量。
 
结果: 总体而言,187名患者(中位年龄,62岁[范围,33-83岁])被随机分配接受Tibsovo(ivosidenib艾伏尼布)(n=126;82名女性[65%];中位年龄,61岁[范围,33-80岁]))或安慰剂(n=61;37名女性[61%];中位年龄,63岁[范围,40-83岁]);43名患者从安慰剂交叉到Tibsovo(ivosidenib艾伏尼布)。无进展生存期的主要终点在别处报道。Tibsovo(ivosidenib,艾伏尼布)组的中位OS为10.3个月(95%CI,7.8-12.4个月),而安慰剂组为7.5个月(95%CI,4.8-11.1个月)(风险比,0.79[95%CI,0.56-1.12];单侧P=.09)。调整交叉后,安慰剂组的中位OS为5.1个月(95%CI,3.8-7.6个月;风险比,0.49[95%CI,0.34-0.70];单侧P<.001)。两组中报告的最常见的3级或更高级别治疗出现的不良事件(≥5%)是腹水(11名患者[9%]接受Tibsovo(ivosidenib艾伏尼布),4名患者[7%]接受安慰剂)。3名患者(2%)报告了被认为与Tibsovo(ivosidenib,艾伏尼布)相关的严重治疗出现的不良事件。没有与治疗相关的死亡。与安慰剂相比,接受Tibsovo(ivosidenib,艾伏尼布)的患者的生活质量没有明显下降。
 
结论和相关性: 这项随机临床试验发现,尽管交叉率很高,但Tibsovo(ivosidenib,艾伏尼布)耐受性良好,与安慰剂相比具有良好的OS益处。这些数据,加上支持性生活质量数据和可耐受的安全性,证明了Tibsovo(ivosidenib,艾伏尼布)对具有IDH1突变的晚期胆管癌患者的临床益处。

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