2022年5月27日，辉瑞制药公司宣布美国FDA已授予在研组合疗法ervogastat/clesacostat快速通道资格，用于治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。
NASH是一种脂肪在肝脏堆积的情况还有炎症和肝损伤。
Ervogastat是一款二酰基甘油O-酰基转移酶2抑制剂（DGAT2i），clesacostat是一款乙酰辅酶A羧化酶抑制剂（ACCi）。
DGAT2和ACC是调节脂质代谢的关键蛋白酶，已有研究显示，在NAFLD患者中抑制ACC和DGAT2的活性可以降低患者的肝脏脂肪水平。
辉瑞内科和医院高级副总裁兼首席开发官James Rusnak博士说：“获得FDA的快速通道认证增强了辉瑞对ervogastat/clesacostat作为NASH潜在治疗药物的信心，NASH是一种严重的进行性肝病，目前尚无批准的治疗方法。”
这一快速通道资格的授予是基于辉瑞的非临床研究和2a期临床研究的结果。2a期试验结果显示ervogastat/clesacostat降低肝脏脂肪水平，并具有良好的安全性和耐受性特征。这些数据已经发表在Nature medicine上。
辉瑞公司注意到，ervogastat/clesacostat正在进行2期临床试验评估，以检查治疗对NASH消退或肝纤维化改善的影响。这项研究预计将于2024年完成。
文章来源：Pfizer granted FDA Fast Track designation for ervogastat/clesacostat combination for the treatment of non-alcoholic steatohepatitis (NASH). News release. May 26, 2022.
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