导读：滤泡性淋巴瘤(FL)是最常见的惰性淋巴瘤，也是全球第二大常见的淋巴瘤类型，约占全球新确诊淋巴瘤的22%。目前，复发/难治性FL尚无标准治疗方法。两线治疗后复发的滤泡性淋巴瘤患者，其五年生存率仅为20%。
2022年05月27日，诺华公司宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 已加速批准Kymriah (tisagenlecleucel) 用于治疗复发或难治性成人患者 (r/r ) 两线或多线全身治疗后的滤泡性淋巴瘤 (FL)。
值得一提的是，此次适应症是FDA批准Kymriah (tisagenlecleucel) 的第三项适应症。
在此之前，2022年5月上旬，欧盟委员会批准Kymriah用于治疗两线或更多线全身治疗后的 r/r FL 成年患者，这是Kymriah可用于欧盟患者的第3个适应症。
根据加速批准计划，对该适应症的继续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。Kymriah现在在3个适应症中获得FDA批准，并且仍然是唯一在成人和儿童环境中获得批准的CAR-T细胞疗法。
该批准基于II期ELARA试验的积极数据，这是一项单臂、开放标签试验，其中对90名患者的疗效进行了评估，中位随访时间约为17个月。接受Kymriah治疗的患者中有 86% 获得了缓解，其中68%的患者获得了完全缓解。
估计有85%的患者在初始反应后12个月仍能达到完全反应 ，从而证明了对治疗的长期持久反应。Kymriah被证明对高危患者有效，包括那些接受过大量预处理或患有难治性疾病、POD24、大块疾病或滤泡性淋巴瘤国际预后指数 (FLIPI) 评分高的患者。
在安全性方面，53%的患者中出现细胞因子释放综合征（CRS），无3级以上CRS。43%的患者出现神经病学事件，6%的患者出现3级以上的神经病学事件。
在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO 2021)上公布的主要分析数据显示：接受Kymriah治疗的患者，完全缓解率为66%，总缓解率为86%，达到了主要终点。
Kymriah第三个适应症的获批，将为复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者带来一种潜在的新治疗选择。
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