2022年5月28日，美国食品药品监督管理局FDA已经批准nivolumab (Opdivo)联合氟嘧啶和含铂化疗以及nivolumab联合ipilimumab (Yervoy)作为不可切除的晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)成年患者的一线治疗方案，无论PD-L1状态如何。
监管决定基于3期CheckMate-648试验(NCT03143153)的数据，在该试验中，在全随机人群和PD-L1表达为1%或更高的患者子集中，nivolumab联合化疗或ipilimumab显著改善了总生存期(OS)。
在全随机人群中，nivolumab联合化疗的中位OS为13.2个月，而单纯化疗的中位OS为10.7个月，相当于死亡风险降低39%。中位PFS分别为5.8个月和5.6个月。
在PD-L1表达为1%或更高的患者亚组中，nivolumab/化疗的中位OS为15.4个月，而单纯化疗为9.1个月，相当于死亡风险降低46%。研究组和对照组的中位PFS分别为6.9个月和4.4个月。
在PD-L1表达为1%或更高的患者亚组中，由nivolumab和ipilimumab组成的双重免疫治疗组合的中位OS为13.7个月，而单独化疗的中位OS为9.1个月，相当于死亡风险降低36%。在全随机人群中，采用免疫疗法的中位OS为12.8个月，而采用单纯化疗的中位OS为10.7个月，相当于死亡风险降低22%。
此外，在PD-L1表达为1%或更高的亚组中，nivolumab/ipilimumab组的中位PFS为4.0个月，而单纯化疗组为4.4个月，未达到统计学显著性。因为不显著，所以没有在全随机人群中进行分层测试。
安全性方面，Nivolumab单药治疗和与ipilimumab联合治疗与严重和致命的免疫介导的不良反应有关，如肺炎、结肠炎、肝炎和肝毒性、内分泌疾病、肾炎和肾功能障碍、皮肤病学不良反应、其他免疫介导的不良反应。
文章来源：
1.US Food and Drug Administration approves two Opdivo (nivolumab)-based regimens as first-line treatments for unresectable advanced or metastatic esophageal squamous cell carcinoma. News release. Bristol Myers Squibb. May 27, 2022. Accessed May 27, 2022. https://bit.ly/3PMxNeb
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