2022年6月，安进（Amgen）宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准Riabni（rituximab-arrx，利妥昔单抗）：联合甲氨蝶呤，用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）拮抗剂应答不足的中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者。
一项随机、双盲、比较性临床研究，比较了Riabni与利妥昔单抗（rituximab）参照药品（reference produce，RP）治疗中重度RA患者的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性。总的来说，311例患者被随机分配接受了Riabni、欧盟批准的rituximab RP（rituximab-EU）、美国批准的rituximab RP（rituximab-US）治疗。
rituximab-US组在研究的第2期转为Riabni治疗。主要疗效终点，即第24周DAS28-CRP（使用C反应蛋白计算的28关节疾病活动评分）相对基线的变化，在预先定义的等效界值内，表明Riabni与rituximab RP之间临床疗效等效。Riabni的安全性、药代动力学和免疫原性与rituximab RP相似。
Riabni是一种CD20导向的溶细胞抗体，根据全部证据(包括比较分析、非临床和临床数据)证明其与利妥昔单抗(Rituxan，利妥昔单抗)高度相似，在安全性或疗效方面没有临床意义上的差异。
Riabni是罗氏生物制剂Rituxan（中文商品名：美罗华，通用名：rituximab，利妥昔单抗）的生物类似药。且Rituxan是一种靶向CD20的治疗性单克隆抗体，在全球多个国家获得批准，治疗：（1）多种肿瘤学适应症，包括NHL、CLL；（2）多种自身免疫性疾病适应症，包括类风湿性关节炎（RA）、GPA、MPA、寻常型天疱疮（PV）。
在美国，Riabni已经被批准用于治疗患有非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、肉芽肿病伴多血管炎(GPA)(也称为韦格纳肉芽肿病)和显微镜下多血管炎(MPA)的成年患者。
原文出处：FDA APPROVES RIABNI™ (RITUXIMAB-ARRX), A BIOSIMILAR TO RITUXAN® (RITUXIMAB), FOR ADULTS WITH MODERATE TO SEVERE RHEUMATOID ARTHRITIS
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