美国食品和药物管理局（FDA）已批准Opzelura（ruxolitinib，芦可替尼，鲁索替尼，1.5%乳膏剂）一个新的适应症：该药是一款非甾体、抗炎、外用JAK抑制剂，用于成人和青少年（年龄＞12岁）患者，局部治疗非节段型白癜风（nonsegmental vitiligo）。
值得一提的是，Opzelura是美国FDA批准的第一种也是唯一1种用于治疗白癜风进行皮损复色（repigmentation，色素再沉积）的药物，也是批准的唯一一种JAK抑制剂外用制剂。
此次白癜风适应症批准，基于关键3期TRuE-V临床试验项目的结果。数据显示，该项目中2项3期临床研究均达到主要终点和关键次要终点：治疗24周后，与赋形剂乳膏剂治疗组相比，ruxolitinib乳膏剂治疗组患者面部和全身皮损复色有显著改善。（具体结果详见：Ph3 Week 24 Vitiligo Oral Presentation (EADV)_Final Draft_9.21.21.pdf）。52周数据表明，随着治疗时间的延长，皮损复色持续改善。该项目中，ruxolitinib乳膏剂没有报告临床上显著的用药部位反应，总体安全性良好。TRuE-V项目的52周数据已在美国皮肤病学会（AAD）2022年年度会议上进行了口头陈述。
此前于2021年9月，Opzelura（ruxolitinib乳膏剂）获得美国FDA批准首个适应症：用于短期和非持续性慢性治疗接受外用处方疗法未能充分控制病情或当这些疗法不可取、非免疫功能低下的轻度至中度特应性皮炎（AD）青少年（年龄≥12岁）和成人患者。
研究表明，JAK-STAT通路的失调导致了AD的关键特征，如瘙痒、炎症、皮肤屏障功能障碍。在3期临床研究中，Opzelura治疗显著减少了与AD相关的皮肤炎症和瘙痒。而减少瘙痒可潜在地改善AD患者的关键疾病相关和生活质量结果。
原文出处：Incyte Announces U.S. FDA Approval of Opzelura? (ruxolitinib) Cream for the Treatment of Vitiligo
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