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FDA批准抗癫痫药物Diacomit (stiripentol)扩大适应症范围:用于6个月大的儿童患者

[ 人气:195 | 日期: 2022-09-23 | 返回 | 打印 ]

导读:Diacomit是Biocodex制药公司研发的一种新的分子实体。此前已在欧盟的27个国家获得批准,可用于在Dravet综合征中使用氯贝沙姆进行辅助治疗。抗癫痫治疗首次获得FDA批准是在2018年,针对2岁及以上儿童,于2018年获得完全上市授权。
 
近日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布已经批准扩大了Diacomit (stiripentol)的适应症范围,用于治疗6个月及以上、体重15磅或以上、服用氯贝沙坦的Dravet综合征相关癫痫患者。
 
值得一提的是,Diacomit (stiripentol)是FDA批准的唯一一种专门用于6个月大的儿童Dravet综合征发作的药物。
 
FDA批准抗癫痫药物Diacomit (stiripentol)扩大适应症范围:用于6个月大的儿童患者_香港济民药业
 
在2项多中心、安慰剂对照、双盲、随机临床研究中,Diacomit在6个月至3岁以下患者中的有效性是从3岁至18岁以下患者中的有效性证明中推断出来的。在6个月至2岁以下的儿童患者中发现的不良反应与先前临床研究中发现的相似。
 
在两项临床研究中,Diacomit在两个月后将全身性阵挛或强直阵挛发作减少了84%的中位数,而安慰剂组仅减少了5.8%。且没有临床数据支持在Dravet综合征中使用Diacomit作为单一疗法。
 
与Diacomit相关的最常见不良反应是嗜睡、食欲下降、激越、共济失调、体重下降、张力减退、恶心、震颤、构音障碍和失眠。
 
“Biocodex致力于支持Dravet综合征患者及其护理人员,”Biocodex首席执行官Nicolas Coudurier说。“我们很高兴能够在更多儿童确诊Dravet综合征时为他们提供专业、有效的治疗,从而对他们的生活产生积极影响。”
 
包装方面,Diacomit以60支瓶装的250mg和500mg胶囊形式提供,并以60支纸盒包装的口服混悬液用水果味粉末包装形式提供。
 
参考来源:
1.Antiseizure drug Diacomit now approved for children as young as 6 months. News release. Biocodex, Inc. Accessed September 21, 2022. 
2.Diacomit. Package insert. Biocodex, Inc.; 2022. Accessed September 21, 2022.

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