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首个治疗结节性痒疹的药物Dupixent (dupilumab)获FDA批准

[ 人气:196 | 日期: 2022-10-08 | 返回 | 打印 ]

结节性痒疹患者会经历强烈、持续的瘙痒,伴有可覆盖身体大部分的厚皮损(称为结节)。高效外用类固醇是常用的处方,但如果长期使用会有安全风险。因此结节性痒疹患者最需要新的治疗方案。Dupixent (dupilumab)的获批,将给结节性痒疹患者提供了一种全新的治疗方案。
 
Regeneron制药联合赛诺菲于2022年9月28日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Dupixent (dupilumab)用于治疗成年结节性痒疹患者。
首个治疗结节性痒疹的药物Dupixent (dupilumab)获FDA批准_香港济民药业
此次的批准,Dupixent (dupilumab)成为第一个也是唯一一个专门用于治疗结节性痒疹的药物。
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该批准基于为期24周的随机、双盲、安慰剂对照、平行组3期PRIME(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04183335)和PRIME 2(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04202679)试验的数据,该试验评估了dupilumab在18岁及以上结节性痒疹患者中的疗效和安全性。患者被随机分配接受每2周一次的dupilumab或安慰剂,有或没有局部治疗(如果患者随机使用这些药物,则继续使用低或中剂量的局部皮质类固醇或局部钙调磷酸酶抑制剂)。
 
主要终点是最严重瘙痒数字评分量表(WI-NRS)改善(减少)至少4分的患者比例。关键次要终点是研究者的结节性痒疹总体评估(IGA PN-S)为0或1(相当于0-5个结节)的患者比例,以及在WI-NRS和IGA PN-S中均有缓解的患者比例。
 
PRIME的结果显示,在第24周,与接受安慰剂的18.4%的患者相比,接受dupilumab治疗的60%的患者的WI-NRS改善至少4个点;在dupilumab组中,48%的患者达到0或1的IGA PN-S,而在安慰剂组中为18.4%。此外,38.7%接受dupilumab治疗的患者在第24周时WI-NRS改善至少4点,IGA PN-S为0或1,而接受安慰剂的患者为9.2%。
 
在PRIME2中,接受dupilumab治疗的患者中有57.7%的WI-NRS改善至少4点,而接受安慰剂治疗的患者中有19.5%的WI-改善;在dupilumab组中,44.9%的患者IGA PN-S达到0或1,而在安慰剂组中为15.9%。此外,32.1%接受dupilumab治疗的患者在第24周时WI-NRS改善至少4个点,IGA PN-S为0或1,而接受安慰剂治疗的患者为8.5%。
 
dupilumab最常见的不良反应包括鼻咽炎、结膜炎、疱疹感染、头晕、肌痛和腹泻。
 
结节性痒疹的监管文件正在审查中欧洲药品管理局,并计划在2022年向其他国家的监管机构提交。
 
目前,Dupixent已在全球一个或多个国家获得监管批准,可用于不同年龄人群中患有特应性皮炎、哮喘、慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉病(CRSwNP)、嗜酸性食管炎(EoE)或结节性痒疹的某些患者。
 
参考来源:Dupixent® (dupilumab) approved by FDA as the first and only treatment indicated for prurigo nodularis. News release. Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Accessed September 28, 2022.

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