尽管最近在预防和治疗宫颈癌方面取得了进展，但对于复发或转移病例的人来说，选择仍然有限。Libtayo作为二线复发性或转移性宫颈癌免疫疗法，显著降低其死亡风险。
Regeneron制药公司于2022年11月22日宣布欧盟委员会(EC)批准了Libtayo(cemiplimab)作为单药疗法，用于治疗患有复发性或转移性宫颈癌且在基于铂的化疗期间或之后出现疾病进展的成年患者。
Libtayo(cemiplimab) 属于PD-(L)1抑制剂，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。Libtayo是一种全人单克隆抗体，靶向T细胞上的免疫检查点受体PD-1。通过与PD-1结合，Libtayo已被证明可以阻止癌细胞使用PD-1通路来抑制T细胞活化。
批准是基于全球3期EMPOWER-宫颈1试验的数据，EMPOWER-circular 1是一项开放标签、多中心的3期试验，研究了在接受铂类化疗的复发或转移性宫颈癌患者中，不管PD-L1表达状态如何，Libtayo单药治疗与研究者选择的常用化疗方案的对比。患者(中位年龄:51岁)随机接受Libtayo(每三周350 mg)或化疗(培美曲塞、长春瑞滨、拓扑替康、伊立替康或吉西他滨)。该试验的主要终点是OS，首先在鳞状细胞癌（SCC）患者中进行分析，然后在总人口中进行分析，其中78%的患者患有鳞状细胞癌，22%的患者患有腺癌或腺鳞癌。
数据结果表明，该试验达到了其主要终点，与化疗(n=304)相比，Libtayo治疗患者(n=304)的总生存期（OS）、无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)均有显著改善；
1.在总体人群中，死亡风险降低了31%，Libtayo的中位OS为12.0个月，化疗组为8.5个月；疾病进展风险降低25%(HR：0.75；95%CI：0.62-0.89；p=0.00048)；Libtayo的ORR为16.4%，化疗的ORR为6.3%。
2.在鳞状细胞癌（SCC）人群中，死亡风险降低了27%，Libtayo的中位OS为11.1个月，化疗组为8.8个月。
安全性方面，发生在1%以上患者中的3级或更高级别不良事件为贫血(5.2%)、高血压(2.6%)、疲劳(2.6%)、尿路感染(2.3%)、肝炎(1.8%)、肌肉骨骼疼痛(1.8%)、皮疹(1.6%)、呼吸困难(1.2%)和肺炎(1.1%)。没有观察到新的Libtayo安全性信号。
目前，Libtayo适用于某些晚期基底细胞癌(BCC)、晚期皮肤鳞状细胞癌(CSCC)和晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者，以及晚期宫颈癌患者。
参考来源：Libtayo® (cemiplimab) Approved by the European Commission as the First Immunotherapy in Second Line Recurrent or Metastatic Cervical Cancer Irrespective of PD-L1 Expression Level or Tumor Histology
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