根据Incyte公司4月20日的新闻稿，宣布欧盟委员会 (EC) 已授予Opzelura 1.5%(ruxolitinib，鲁索替尼）乳膏的上市许可，用于治疗12岁以上伴面部受累的非节段性白癜风。非节段型白癜风是白癜风最常见的表现形式，其体表两侧均出现脱色素斑块。
Ruxolitinib是一种对JAK1和JAK2亚型具有选择性的janus激酶(JAK)抑制剂，通过抑制免疫功能相关的各种细胞因子和生长因子的细胞内信号传导而起作用。Ruxolitinib以15mg/g(1.5%)乳膏的形式局部给药，用于治疗非节段型白癜风，是第1个也是唯一1个在欧盟批准使用的外用JAK抑制剂。
在面部受累的非节段性白癜风患者中，Opzelura被批准每天两次局部用于脱色皮肤区域，最多可达体表面积的10%。如果需要较为满意的色素沉着，需要坚持使用Opzelura 24周以上。
Opzelura已在美国获批用于12岁及以上患者的非节段性白癜风的局部治疗，以及用于12岁及以上患者的轻度至中度特应性皮炎(AD)的局部短期和非持续性慢性治疗，所述患者的疾病不能用局部处方疗法充分控制，或者当这些疗法不可取时。
目前，Ruxolitinib已有口服片剂(Jakavi)形式，用于治疗骨髓纤维化、真性红细胞增多症和移植物抗宿主病。
NICE关于局部ruxolitinib治疗非节段型白癜风的指南正在等待开发，预计将于2024年2月出版。
EC的决定基于两项关键的3期临床试验（TRuE-V1 [ NCT04052425 ] 和 TRuE-V2 [ NCT04057573 ]）的数据，评估了Opzelura与赋形剂(非药物乳膏)在600多个12岁以上的患有非节段性白癜风中的疗效和安全性。
TRuE-V研究结果表明，与对照组相比，接受Opzelura治疗的患者可显着改善面部和全身再色素沉着，如与赋形剂相比，在第24周达到面部和全身白癜风面积评分指数(F-VASI-T-VASI)终点的患者数量所示，以及在第52周的开放性扩展。
第24周的结果在两项研究中一致，表明接受Opzelura治疗的患者中有29.8%和30.9%的主要终点面部白癜风面积评分指数(F-VASI75)较基线改善≥75%，相比之下，在TRuE-V1和TRuE-V2接受赋形剂治疗的患者分别为7.4%和11.4%。在第52周，大约有二分之一的Opzelura治疗的患者达到F-VASI75。
此外，在第24周，超过15%接受Opzelura治疗的患者F-VASI(F-VASI90)较基线改善≥90%，相比之下，接受赋形剂治疗的患者约为2%。在第52周，大约三分之一的Opzelura治疗的患者达到F-VASI90。
至于安全性方面，没有与ruxolitinib乳膏相关的严重治疗相关不良事件，最常见的不良反应是应用部位痤疮。
参考来源：Incyte Announces European Commission Approval Of Opzelura® (Ruxolitinib) Cream For The Treatment Of Non-Segmental Vitiligo With Facial Involvement In Adults And Adolescents
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
