昨日，美国食品药品监督管理局(FDA)已经扩大了对复方药物Breo Ellipta(糠酸氟替卡松（FF）和维兰特罗( VI )吸入粉雾剂)的批准，作为每日一次的吸入性疗法，用于5至17岁儿童哮喘的维持治疗。此前，该药仅被批准用于18岁及以上的成人哮喘的维持治疗以及用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的长期维持治疗，包括慢性支气管炎和/或肺气肿。
Breo Ellipta是吸入性皮质类固醇(ICS)糠酸氟替卡松和长效β2-激动剂(LABA)维兰特罗的固定剂量组合。该药之前获批的规格有两种100mcg/25mcg和200mcg/25mcg，现在，FDA还批准了一种新的50mcg/25mcg剂量强度，用于5至11岁的儿童哮喘患者。但是，Breo Ellipta不适用的哮喘患者类型：使用低或中剂量吸入性糖皮质激素即可控制的哮喘患者；偶尔使用起效快、短疗程的吸入性β受体激动剂；或两种疗法联合使用。
批准Breo Ellipta扩大适应症是基于一项为期24周的随机、双盲、平行组3期试验(ClinicalTrials.gov识别号:NCT03248128)的数据，该试验包括目前ICS治疗未得到控制的儿童哮喘患者。该研究纳入12至17岁的哮喘患者以及5至11岁的哮喘患者，12至17岁的患者被随机分配接受每日一次的Breo Ellipta 100/25 mcg(n = 117)或每日一次的糠酸氟替卡松100mcg(n = 112)。5至11岁的参与者被随机分配接受每日一次的Breo Ellipta 50/25mcg(n = 337)或每日一次的糠酸氟替卡松50m CG(n = 336)。研究的主要终点是第12周1秒用力呼气量(FEV1) (0至4小时)的加权平均值。
研究结果显示：
1、在12至17岁的患者中，Breo Ellipta 100/25mcg与糠酸氟替卡松100mcg相比，FEV1 (0至4小时)的最小二乘(LS)平均变化差异为106mL (95% CI，-8，220)。
2、在5至11岁的患者中，Breo Ellipta 50/25mcg与糠酸氟替卡松50mcg的FEV1 (0至4小时)的LS平均变化差异为73mL (95% CI，28-118)。
至于安全性，至少3%接受Breo Ellipta治疗的儿童患者报告的不良反应包括鼻咽炎(10%)、上呼吸道感染(7%)、过敏性鼻炎(4%)、鼻炎(3%)和头痛(3%)。
参考来源：Food and Drug Administration. FDA Letter: NDA 204275/S-022. Supplement approval: fulfillment of postmarketing requirement. US Food and Drug Administration. May 12, 2023. Accessed May 17, 2023.
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