美国食品药品监督管理局(FDA)外周和中枢神经系统药物咨询委员会(PCNS)以 6 VS 0票一致投票通过，lecanemab-irmb (Leqembi)治疗阿尔茨海默病(AD)具有临床益处。
Lecanemab是一种人源化免疫球蛋白γ1(IgG 1)单克隆抗体，针对聚集的可溶性和不溶性淀粉样β蛋白。今年1月，FDA根据2b期试验的数据(ClinicalTrials.gov标识符:NCT01767311)，加速批准lecanemab治疗AD。2023年3月，lecanemab的补充生物制剂许可证申请获得了优先审查，寻求将其加速批准状态转换为传统的完全批准。
该小组审查了来自确认性3期Clarity AD试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03887455)的疗效和安全性数据，该试验包括1795名早期AD患者。患者以1:1的比例被随机分配接受每两周一次静脉输注10mg/kg的lecanemab或安慰剂。主要终点是从基线到18个月的临床痴呆分级-盒子总数(CDR-SB)评分的变化。
结果显示：CDR-SB评分变化具有统计学显著性差异(-0.45；P =.00005)，表明在18个月内，与安慰剂相比，lecanemab的临床下降减少了27%。研究结果还显示，与安慰剂相比，所有关键次要终点均有统计学显著改善(P <.001)，包括大脑中淀粉样蛋白水平的变化(通过淀粉样蛋白正电子发射断层扫描测量)、AD评估量表-认知子量表14 (-1.44 [95% CI，-2.27，-0.61])、AD综合评分(-0.050 [95% CI，-0.074，-0.027)，以及轻度认知障碍的AD合作研究-日常生活活动量表(2.0 [95% CI，1.61。
安全性方面，lecanemab报告的最常见的不良事件是输注反应(26.4% VS 安慰剂组7.4%)，淀粉样蛋白相关的成像异常-含铁血黄素沉积(ARIA-H；合并脑微出血、脑大出血和表面铁质沉着症:安慰剂组为17.3%对9.0%)、ARIA-E(水肿/渗出:安慰剂组为12.6%对1.7%)、头痛(安慰剂组为11.1%对8.1%)和跌倒(安慰剂组为10.4%对9.6%)。
小组成员还讨论了lecanemab在特定亚组中的应用，包括载脂蛋白E (ApoE) ε4纯合子患者、需要合并抗凝剂的患者和患有脑淀粉样血管病的患者。
Clarity AD研究的结果在阿尔茨海默病临床试验(CTAD)会议上发表，并同时发表在同行评审医学杂志《新英格兰医学杂志》上。
参考来源：FDA advisory committee votes unanimously to confirm the clinical benefit of Leqembi® (lecanemab-irmb) for the treatment of Alzheimer’s disease. News release. Eisai Co. June 9, 2023. Accessed June 12, 2023.
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