日本卫材株式会社和渤健公司于1月25日宣布，美国FDA已受理卫材提交的LEQEMBI皮下自动注射器LEQEMBI IQLIK(lecanemab-irmb)的补充生物制品许可申请(sBLA)，作为每周起始剂量，用于治疗处于轻度认知障碍(MCI)或轻度痴呆阶段（统称为早期阿尔茨海默病）的阿尔茨海默病(AD)患者。该补充生物制品许可申请(sBLA)已获得优先审查资格，处方药用户收费法案(PDUFA)的审批日期为2026年5月24日。
阿尔茨海默病(AD)是一种进行性、顽固的疾病，以β-淀粉样蛋白(Aβ)和tau蛋白为标志，其病因是持续的潜在神经毒性过程，该过程由原纤维驱动，始于淀粉样斑块清除之前，并持续至清除之后。原纤维被认为是导致AD脑损伤的最毒Aβ种类，并在这种进行性且破坏性极强的疾病的认知衰退中发挥着重要作用。原纤维可造成脑内神经元和突触损伤，进而通过多种机制对认知功能产生不利影响。据报道，其作用机制不仅包括增加不溶性Aβ斑块的形成，还包括直接破坏神经元与其他细胞之间的信号传导。人们认为，减少原纤维可能减轻神经元损伤和认知障碍，从而有可能阻止AD的进展。
注意的是，LEQEMBI是唯一一种能够从两个方面对抗AD的药物——同时靶向原纤维和淀粉样斑块，从而影响下游的tau蛋白。
LEQEMBI于2023年7月仅获批每两周给药一次，通过静脉注射。这种每两周给药一次的静脉注射剂版本已在多个国家获得上市许可，包括美国、中国、日本和英国等。在国内，该药物商品名为乐意保(通用名：仑卡奈单抗)。目前，LEQEMBI已在53个国家和地区获得批准，并在7个国家/地区接受监管审查。2025年8月，美国FDA批准LEQEMBI IQLIK 360毫克用于每周一次的皮下注射维持治疗，此前患者需每两周接受一次静脉注射治疗18个月。
如果FDA批准LEQEMBI IQLIK 500毫克皮下注射方案（两次250毫克注射），则可使用自动注射器以每周一次的起始剂量给药，作为目前每两周一次的静脉注射(IV)方案的替代方案。这将使患者及其照护者能够选择在家中进行皮下注射，用于治疗的起始阶段和目前已获批准的维持治疗（360毫克），从而在整个治疗过程中提供皮下或静脉给药的选择。
卫材指出，LEQEMBI IQLIK自动注射器每次注射250毫克大约需要15秒。皮下注射制剂还有望减少与静脉注射相关的医疗资源，例如输液准备和护士监测，同时简化整个阿尔茨海默病治疗流程。
该补充生物制品许可申请(sBLA)的数据支持了皮下注射LEQEMBI IQLIK在不同剂量下的疗效，这些数据来自Clarity AD 3期开放标签扩展研究(OLE)的子研究，该研究是在早期阿尔茨海默病患者完成为期18个月的核心研究后进行的。
数据显示，每周一次皮下注射500毫克LEQEMBI IQLIK的暴露量与每两周一次静脉注射的暴露量相当，且临床和生物标志物获益相似。皮下注射的安全性与静脉注射相似，全身注射或输注相关反应的发生率低于2%。
参考来源：
FDA Accepts LEQEMBI® IQLIKTM (lecanemab-irmb) Supplemental Biologics License Application as a Subcutaneous Starting Dose for the Treatment of Early Alzheimer's Disease under Priority Review
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