Viatris与Mapi制药公司于8月7日联合宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已经接受GA Depot 40mg用于治疗复发型多发性硬化症(RMS)的的新药申请。FDA已指定处方药用户收费法案(PDUFA)的生效日期为2024年3月8日。
醋酸格拉默是GA Depot中的活性剂，是一种合成(人造)小蛋白，旨在模拟一片髓鞘，这是一种覆盖神经细胞的富含脂肪的物质。多发性硬化中的髓鞘被免疫系统攻击，导致进行性神经变性。虽然其确切的机制尚不完全清楚，但醋酸格拉默被广泛认为可以调节免疫系统，减少导致多发性硬化症的炎症攻击。
醋酸格拉默是一种已经问世大约30年的药物，一直是治疗多发性硬化症的主要药物之一，其缺点就是每周自我注射三次，一个月注射13次，而GA Depot是一种长效注射型醋酸格拉默(GA，市售为Copaxone)，旨在以更方便的方式提供醋酸格拉默；它通过每月一次肌肉注射进行管理，显著减少MS患者的用药频率。
该申请得到了一项随机、双盲3期试验(ClinicalTrials.gov识别码:NCT04121221)的数据支持，该试验评估了GA Depot 40mg（一种长效注射型醋酸格拉默，每四周给药一次）在1016名RMS成人中的有效性和安全性。研究参与者被随机分配接受GA Depot 40mg或通过IM注射的安慰剂，每4周共13次。
该试验的主要终点是年复发率，或每年复发的次数。次要终点包括MRI扫描中脑部病变的数量和体积的变化。
结果显示，与安慰剂相比，GA Depot治疗在统计学上显著降低了年复发率(主要终点)30.1%(P = 0.0066)。关键次要终点也达到了累积T1新强化病灶减少28.5%(P = 0.0083)；在第52周，累积的新的或新增大的高信号T2病灶减少了17.3%(P = 0.0305)；平均扩展残疾状态量表评分显著降低(P = .0193)。
据报道，观察到GA Depot最常见的不良反应是注射部位反应，如皮肤肿胀、疼痛、发红或硬化。
目前，该公司表示，GA Depot正在进行原发性进行性多发性硬化的II期试验(PPMS)。
参考来源：Viatris and Mapi Pharma announce FDA acceptance of New Drug Application Filing for GA Depot for the Treatment of Relapsing Forms of Multiple Sclerosis. News release. Viatris and Mapi Pharma. Accessed August 7, 2023.
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