2023年7月FDA批准了10款新药，涉及心血管疾病，肿瘤疾病，眼科疾病以及皮肤病等。其中，这10款新药不包括：①FDA更新了Leqvio(inclisiran)适应症，纳入对原发性高脂血症的治疗。②FDA宣布Leqembi(lecanemab)治疗阿尔茨海默症已由加速批准转为传统批准。
一、心血管疾病
Balfaxar (prothrombin complex concentrate, human-lans)
7月26日，Octapharma制药公司宣布其凝血酶原复合物浓缩物Balfaxar(human-lans)获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于紧急逆转需要紧急手术/侵入性操作的成年患者因维生素K拮抗剂(VKA，如华法林)治疗而导致的获得性凝血因子缺乏症。
Balfaxar是一种非活化的四因子凝血酶原复合物浓缩物(4F-PCC ),含有维生素K依赖性因子:因子II(凝血酶原)、因子VII、因子IX和因子X，以及抗血栓蛋白C和s。此前，Balfaxar以商品名octaplex在欧洲和加拿大上市销售，该药是一种冻干粉末，必须在稀释剂中重构，Balfaxar通过静脉给药，旨在快速增加关键凝血因子和抗血栓蛋白的血液水平。
二、皮肤病
Ycanth (cantharidin)
Verrica制药于美东时间7月21日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准Ycanth(cantharidin，斑蝥素，研究代码为VP-102)外用溶液，用于治疗2岁及以上的成人和儿科患者的传染性软疣(软疣)。新闻稿指出，Ycanth是美国FDA批准的第一种也是唯一一种治疗传染性软疣的药物。
Ycanth是一种独特的药物-器械组合，一种起泡剂，包含斑蝥素(0.7%w/v)配方，通过一次性涂药器输送，用于精确的局部给药和靶向给药。
值得注意的是，该药物仅供局部使用，警告不要口服、粘膜或眼部使用，因为它可能会导致致命的毒性，并可能导致使用部位的皮肤反应。局部皮肤反应包括水疱、瘙痒、疼痛、变色和红斑。
三、传染病
1.Cyfendus
7月20日，Emergent BioSolutions宣布美国食品和药物管理局(FDA)已批准Cyfendus（炭疽疫苗吸附剂、佐剂，前称为AV7909）与推荐的抗菌药物联合使用时，用于18至65岁人群疑似或确诊接触炭疽杆菌后的暴露后疾病预防。Cyfendus疫苗用于暴露后预防的效力仅基于对吸入性炭疽动物模型的研究。
1.Veklury (remdesivir)
7月14日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Veklury (remdesivir)的补充新药申请(sNDA ),以包括严重肾功能损害患者(包括透析患者)的新冠肺炎治疗。
Veklury是一种新型冠状病毒核苷酸类似物RNA聚合酶抑制剂，适用于治疗成人和儿童患者(年龄大于等于28天，体重至少为3kg)的新冠肺炎，这些患者具体为:住院或未住院，患有轻至中度新冠肺炎，并且有发展为重度新冠肺炎的高风险，包括住院或死亡。
四、妇科
Opill (norgestral)
2023年7月13日，Perrigo Company plc宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准Opill(norgestrel)，一种仅含孕激素的日常口服避孕药，适用于所有年龄段的非处方药(OTC)。Opill(norgestrel)是美国有史以来第一种非处方避孕药。
五、肿瘤疾病
7月31日，FDA批准PD-1抑制剂Jemperli与化疗(卡铂和紫杉醇)联合，随后作为单药治疗经FDA批准的测试确定的错配修复缺陷(dMMR)或微卫星不稳定性高(MSI-H)的原发性晚期或复发性子宫内膜癌的成人患者。这是第一个被批准用于该患者群体的一线免疫疗法-化疗组合。
先前，Jemperli已被批准作为单一疗法，用于治疗这一亚群复发或晚期患者，这些患者在任何情况下在先前的含铂方案中或之后出现进展，并且不适合进行根治性手术或放疗。
2.Vanflyta (quizartinib)
第一三共于7月20日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Vanflyta(quizartinib，奎扎替尼)与标准阿糖胞苷和蒽环类药物诱导以及阿糖胞苷巩固联合治疗，并作为巩固化疗后的维持单一疗法，用于治疗经FDA批准的检测结果为FLT3-ITD阳性的新诊断的急性髓性白血病(AML)成年患者。
Vanflyta属于第二代FLT3抑制剂，是一种口服小分子受体酪氨酸激酶抑制剂，选择性靶向抑制FLT3。此前于2019年6月获日本厚生劳动省批准上市，用于治疗复发性/难治性携带FLT3-ITD突变的AML成人患者。
六、眼科疾病
Xdemvy (lotilaner ophthalmic solution)
Tarsus制药公司于7月25日宣布美国食品和药物管理局(FDA)批准XDEMVY(lotilaner滴眼液，前称为TP-03)0.25%用于治疗蠕形螨性睑缘炎，这使该药成为FDA批准的首个也是唯一一个直接针对蠕形螨的治疗方法。
XDEMVY含有lotilaner，一种γ -氨基丁酸(GABA)门控氯通道抑制剂，对螨虫有选择性。这些GABA氯离子通道的抑制导致目标生物的麻痹作用，导致其死亡。XDEMVY旨在通过靶向和根除疾病的根本原因-蠕形螨感染来治疗蠕形螨眼炎。
七、中毒和药物依赖
RiVive (naloxone HCI)
7月28日，非营利性制药公司HRT宣布美国食品和药物管理局(FDA)已批准非处方药RiVive (naloxone HCI，盐酸纳洛酮鼻喷雾剂)用于治疗阿片类药物过量的紧急治疗。
八、下呼吸道疾病
Beyfortus (nirsevimab-alip)
美国食品和药物管理局(FDA)于7月17日宣布已批准Beyfortus (nirseimab -alip)用于预防呼吸道合胞病毒(RSV)下呼吸道疾病，用于在第一个RSV季节出生或进入第一个RSV季节的新生儿和婴儿，以及在第二个RSV季节仍然易患严重RSV疾病的24个月以下儿童。
去年10月，Beyfortus首次在欧盟获得批准，该药是全球首个且唯一、可广泛应用于婴儿人群的单剂次RSV预防手段，包括足月或早产的健康婴儿，或健康状况特殊的婴儿。
Beyfortus是一种长效抗RSV单克隆抗体，在RSV流行季节单次给药。能够通过单剂注射保护其从出生至首个RSV流行季免受RSV疾病侵袭，Beyfortus由赛诺菲和阿斯利康共同研发。
参考来源：July 2023: Notable Drug Approvals
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
