Calliditas制药公司于8月18日宣布美国食品和药物管理局(FDA)已经接受了Tarpeyo(布地奈德)缓释胶囊的补充新药申请(sNDA)并授予优先审查，用于减少有快速疾病进展风险的原发性IgA肾病(IgAN)成人的蛋白尿，通常尿蛋白/肌酐比(UPCR) ≥1.5g/g。监管决定预计将于2023年12月20日做出。
Tarpeyo是budesonide的口服缓释制剂，这是一种皮质类固醇，具有强效糖皮质激素活性和弱盐皮质激素活性，可进行大量首过代谢。该药被设计为一种4mg缓释胶囊，具有肠溶衣，因此在到达回肠之前会保持完整。每粒胶囊均含有布地奈德包被珠，其靶向回肠中存在的粘膜B细胞，包括负责产生引起IgA肾病的半乳糖缺陷IgA抗体(Gd-Ag1)的Peyer斑（派尔集合淋巴结）。尚不清楚TARPEYO的疗效在多大程度上是通过回肠局部效应而不是全身效应介导的。
值得一提的是，Tarpeyo是FDA批准的第一种也是唯一一种用于降低患有原发性IgA肾病 (IgAN) 的成人患者的蛋白尿的治疗方法。
sNDA包括来自3期NefIgArd试验的完整数据集(ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03643965)，该试验评估了Tarpeyo在活检证实的IgA肾病，估计肾小球滤过率(eGFR)至少为35mL/min/1.73m2，蛋白尿(定义为1g/天或更高，或UPCR为0.8g/g或更高)的成年人中的有效性和安全性，这些患者接受了稳定剂量的最大耐受肾素-血管紧张素系统抑制剂治疗 。
研究结果显示，在为期2年的研究期间，Tarpeyo与安慰剂相比，肾功能(基于eGFR测量与基线相比)有统计学意义上的显著改善(P < 0.0001)，其中包括9个月的治疗和15个月的随访。无论UPCR基线如何，均观察到获益。据报道，Tarpeyo和安慰剂在2年eGFR总斜率上的差异约为每年3mL/min。
此外，Calliditas还与其欧洲商业合作伙伴STADA Arzneimettel AG合作，寻求欧盟委员会在全部研究人群中全面批准Nefecon(已以品牌名称Kinpeygo获得有条件批准)。
参考来源：FDA grants priority review for full approval of Tarpeyo for the treatment of IgA nephropathy. Callidatas Therapeutics AB. News release. August 18, 2023.
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