呼吸道合胞病毒(RSV)是一种传染性病毒，是世界范围内呼吸道疾病的常见原因。在美国，这种病毒在儿童中尤其常见，预计大多数人在两岁时会感染RSV。虽然RSV最常导致婴幼儿感冒样症状，但它也可能导致严重的LRTD，如肺炎和细支气管炎(肺部小气道通道肿胀)。在婴儿和儿童中，RSV相关LRTD的风险在出生后第一年最高。根据美国疾病控制和预防中心的说法，RSV是美国婴儿住院的主要原因。
生物制药公司辉瑞于8月21日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准Abrysvo(呼吸道合胞病毒疫苗)，用于通过对孕龄32至36周的孕妇主动免疫，预防出生至6个月婴儿由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道疾病(LRTD)和严重LRTD。
Abrysvo是一种含有重组RSV prefusion F (preF) A和RSV preF B的无佐剂二价疫苗，以单剂量注射的方式注射到肌肉中。今年5月，该疫苗被FDA批准用于预防60岁及以上人群中由RSV引起的LRTD 。此外，美国疾病控制和预防中心(CDC)免疫实践咨询委员会(ACIP)官员在今年6月份批准了该疫苗建议用于60岁及以上成人的疫苗。
这是首个也是唯一一个帮助新生儿在出生后六个月内免受RSV感染的母体免疫疫苗获得批准。
正在进行的随机安慰剂对照国际临床研究评估了Abrysvo对怀孕个体进行免疫接种以预防从出生到6个月的婴儿中由RSV引起的LRTD和严重LRTD的安全性和有效性。
一项临床研究评估了Abrysvo预防孕期接种疫苗的个体所生婴儿中由RSV引起的LRTD和严重LRTD的有效性。在接受Abrysvo的约3500名孕妇中，与接受安慰剂的约3500名孕妇相比，Abrysvo在出生后90天内将严重LRTD的风险降低了81.8%，在出生后180天内降低了69.4%。在孕龄为32-36周的孕妇亚组中，其中约1500人接受Abrysvo，1500人接受安慰剂，与安慰剂相比，Abrysvo使LRTD风险降低34.7%，使出生后90天内严重LRTD风险降低91.1%。出生后180天内，与安慰剂相比，Abrysvo将LRTD风险降低了57.3%，将严重LRTD风险降低了76.5%。
Abrysvo的安全性在两项研究中进行了评估。在一项研究中，约3600名孕妇接受了单剂量Abrysvo，约3600名孕妇接受了安慰剂。在第二项研究中，大约100名孕妇接受Abrysvo，大约100名孕妇接受安慰剂。
接受Abrysvo的孕妇最常报告的副作用是注射部位疼痛、头痛、肌肉疼痛和恶心。
此外，一种危险的高血压疾病，称为先兆子痫，虽然不常报道，但在接受Abrysvo的孕妇中发生率为1.8%，而在接受安慰剂的孕妇中发生率为1.4%。在安全性研究中，与妊娠安慰剂接受者相比，妊娠Abrysvo接受者的婴儿低出生体重和黄疸发生率更高。
Abrysvo的处方信息包括一条警告，告知Abrysvo接受者(5.7%)与安慰剂接受者(4.7%)相比，出现了早产数字失衡。现有数据不足以确定或排除早产和Abrysvo之间的因果关系。具体来说，该警告告知医疗保健提供者，为了避免在孕32周之前使用Abrysvo导致早产的潜在风险，应在孕32至36周的孕妇个体中使用Abrysvo。早产风险增加的孕妇通常被排除在Abrysvo的临床研究之外。
FDA要求该公司进行上市后研究，以评估早产严重风险的信号，并评估妊娠高血压疾病，包括先兆子痫。
目前，辉瑞公司已经启动了另外两项评估ABRYSVO的临床试验。一项试验正在2岁至< 18岁的RSV疾病高危儿童中进行。第二项试验是评估年龄在18-60岁的成年人因基础疾病(如哮喘、糖尿病和慢性阻塞性肺病)而面临更高的RSV风险，以及年龄在18岁及以上的免疫缺陷和RSV高风险成年人。辉瑞还计划进行上市后研究和监测项目，以进一步描述疫苗的安全性。
参考来源：US FDA approves Abrysvo™, Pfizer’s vaccine for the prevention of respiratory syncytial virus (RSV) in infants through active immunization of pregnant individuals 32-36 weeks of gestational age. Pfizer. News release. August 21, 2023.
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