Valneva公司于8月7日宣布，基于现有数据及其风险评估，美国FDA已取消其暂停60岁及以上人群使用Ixchiq（基孔肯雅疫苗，活疫苗）的限制，并批准了该疫苗处方信息的更新。在美国，Ixchiq仍然用于18岁及以上的高风险人群以预防由基孔肯雅病毒(CHIKV)引起的疾病。
Ixchiq含有基孔肯雅病毒的减毒活病毒，可能引起与基孔肯雅病类似的症状。部分上市后报告显示，该药物出现了与基孔肯雅病严重并发症相符的不良事件，导致患者住院治疗；有一人死于脑炎。
2025年5月，FDA建议暂停Ixchiq在老年患者（≥60岁）中的使用，原因是该患者群体中报告了严重不良事件（包括神经系统和心脏事件）。根据对最新数据的审查，FDA决定不再需要采取这一行动。
此外，FDA还完成了对疫苗进行了更新的风险-效益评估，更新了Ixchiq的处方信息，新增了上市后使用过程中报告的严重不良反应信息。具体更新内容如下：
• 已添加使用限制声明，指出由于接触基孔肯雅病毒的风险较低，不建议大多数美国旅行者接种Ixchiq。此外，在决定是否接种疫苗时，应考虑个人因感染病毒而患重症的风险，以及接种疫苗后患类似基孔肯雅病的风险，并考虑接触基孔肯雅病毒的风险。
• 处方信息显示，在Ixchiq上市后使用期间，曾报告过导致住院的严重基孔肯雅病样病例，其中包括一例导致死亡的脑炎病例。有限的数据表明，患有一种或多种慢性疾病的65岁及以上人群在接种疫苗后，患严重基孔肯雅病样疾病的风险可能会增加。
• 不良反应部分现包含上市后经验部分，其中描述了与这些报告中发现的严重基孔肯雅病样疾病相符的不良反应。这些不良反应包括关节痛、乏力、心房扑动、背痛、脑炎（致命）、脑病、头痛、刺激性脑膜炎/无菌性脑膜炎、肌痛、畏光、心动过速、血小板减少和肌钙蛋白升高。
审查和风险-效益评估的结束并不意味着安全监测的结束。Ixchiq最初获得批准时，FDA要求该公司开展一项关于严重不良事件的上市后研究，特别是接种疫苗后类似基孔肯雅病的不良事件。据FDA称，这项研究将于2025年10月1日启动。此外，疑似不良事件可以报告给疫苗不良事件报告系统。
FDA解除暂停令之前，欧洲药品管理局(EMA)于7月也采取了类似举措，在其安全委员会审查后也解除了限制。据Valneva称，除了持续进行安全监测外，FDA还在审查可能的适应症扩展，以将青少年纳入研究范围，并在处方信息中增加更多持久性数据。
参考来源：
Valneva announces removal of FDA-recommended pause on use of chikungunya vaccine Ixchiq® in elderly and updates to the prescribing information. News release. Valneva. August 7, 2025.
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