Valneva SE于8月25日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已暂停IXCHIQ的许可，理由是该疫苗新增四起与基孔肯雅病类似的严重不良事件(SAE)报告。该许可暂停立即生效，Valneva必须停止在美国境内运输和销售IXCHIQ。
几周前，FDA曾建议暂停该疫苗用于老年人，以调查该人群的严重不良事件，之后再次允许其用于老年人。当时的数据显示，该措施已不再必要；然而，该疫苗的标签已更新，限制其仅供基孔肯雅病毒感染风险最高的人群使用。
自那时起，根据最新的疫苗不良事件报告系统(VAERS)数据，已新增4例与IXCHIQ相关的严重不良事件报告。所有病例均发生在美国境外；其中3例发生在70至82岁人群中，其余病例发生在55岁人群中。在所有这些病例中，所描述的症状与先前临床试验和上市后数据中报告的症状一致，包括接种疫苗后出现的神经系统和心脏事件等严重不良事件。
总体而言，安全数据显示，已有1例因接种疫苗直接导致的脑炎死亡病例，实验室检测显示脑脊液中疫苗株病毒呈阳性。此外，已报告20多例接种疫苗者出现类似基孔肯雅病的严重疾病。这些不良事件已导致21人住院治疗，3人死亡。
美国FDA在更新的安全警报中表示：“CBER的效益风险分析大致表明，在大多数可能的情况下，该疫苗的效益并非大于风险。因此，CBER认为该疫苗不安全，继续向公众接种将对健康构成威胁。”
Valneva首席执行官Thomas Lingelbach在评论FDA的行动时表示：“在我们确定可能的后续步骤之际，随着基孔肯雅病的明显威胁在全球范围内持续升级，Valneva仍将全力致力于维护我们疫苗的可及性，将其作为应对和预防这种毁灭性疾病爆发的全球卫生工具。我们的目标是继续向所有获得该产品许可的国家提供IXCHIQ，并继续与合作伙伴共同努力，加快中低收入基孔肯雅病流行国家的疫苗可及性——尤其要应对任何当前或未来的基孔肯雅病疫情，确保疫苗能够惠及最需要的人群。”
参考来源：
Valneva announces FDA’s decision to suspend license of chikungunya vaccine Ixchiq® in the US. News release. Valneva. August 25, 2025.
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