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Alvaiz获批用于ITP、丙型肝炎血小板减少症和严重再生障碍性贫血

[ 人气:70 | 日期: 2024-04-09 | 返回 | 打印 ]

近日,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Teva制药公司其血小板生成素(TPO)​​​​受体激动剂Alvaiz(eltrombopag片剂)用于治疗以下疾病:
 
• 患有持续性或慢性免疫性血小板减少症(ITP)的6岁及以上成人和儿童患者的血小板减少症,这些患者对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术反应不足。它仅应用于血小板减少程度和临床状况会增加出血风险的ITP患者。
 
• 慢性丙型肝炎成人患者的血小板减少,允许开始和维持干扰素治疗。它仅应用于慢性丙型肝炎患者,其血小板减少的程度阻止了基于干扰素的治疗的开始或限制了维持基于干扰素的治疗的能力。
 
• 对免疫抑制治疗反应不足的成人严重再生障碍性贫血(SAA)。
 
使用限制:Alvaiz不适用于骨髓增生异常综合征(MDS)患者的治疗。与不含干扰素的直接作用抗病毒药物联合使用治疗慢性丙型肝炎感染的安全性和有效性尚未确定。
 
Alvaiz获批用于ITP、丙型肝炎血小板减少症和严重再生障碍性贫血_香港济民药业
 
该批准是基于对成人(ClinicalTrials.gov标识号:NCT00370331、NCT00102739、NCT00351468)和儿童患者(ClinicalTrials.gov标识号:NCT01520909、NCT00908037)、成人慢性丙型肝炎相关性血小板减少症(ClinicalTrials.gov标识号:NCT00516321)和成人难治性重度再生障碍性贫血(ClinicalTrials.gov标识号:NCT00922883)的临床研究的疗效和安全性数据 。
 
目前,Alvaiz提供9毫克、18毫克、36毫克和54毫克片剂。由于在Alvaiz上进行的研究中观察到的生物利用度,它在毫克/毫克的基础上不能与其他艾曲波帕产品替代。

参考来源:Alvaiz. Package insert. Teva Pharmaceuticals; 2023. Accessed December 1, 2023.


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