Outlook Therapeutics生物制剂公司近日表示，计划对其Lytenava (bevacizumab-vikg，贝伐珠单抗)眼科制剂进行为期三个月的非劣效性研究，以治疗湿性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 患者。目前，该公司已向FDA提交该眼科制剂的特别方案评估，并计划于2024年第一季度开始该研究。
Lytenava，也称为ONS-5010，是一种用于玻璃体内注射的贝伐珠单抗眼科制剂。 如果获得批准，它将成为唯一专门治疗年龄相关性黄斑变性的贝伐珠单抗产品。 目前，贝伐珠单抗在标签外用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性，必须从复方药房购买。 这些药房将少量贝伐珠单抗重新包装到注射器中，用于玻璃体内注射，并将其放置在眼睛后部的空间中。
贝伐珠单抗是一种重组人源化单克隆抗体，是一种血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂，可阻断血管生长。该产品可用于治疗癌症，如结肠直肠癌、肺癌、胶质母细胞瘤、肾癌、宫颈癌和卵巢癌 。在年龄相关性黄斑变性中，贝伐珠单抗被认为可以阻止VEGF与其在内皮细胞表面的受体的相互作用，减少视网膜中新血管的形成。
Outlook Therapeutics正在进行的另一项试验NORSE EIGHT是一项对照、隐蔽研究，受试者以1:1的比例随机接受1.25mg Lytenava或0.5mg 雷珠单抗玻璃体内注射。 患者将在第0天、第4周和第8周就诊时接受注射。 预计约有400名患者参加该研究。
今年8月，FDA已向该公司Lytenava的BLA发出完整回复函(CRL)，监管机构在其完整的回应信中指出，虽然FDA承认NORSE TWO pivotal试验符合其安全性和有效性终点，但由于存在与质量、批准前生产检验以及缺乏实质性证据相关的问题。所以，FDA不能在本审查周期内批准其生物制品许可申请(BLA)。
但现在，Outlook Therapeutics公司预计在2024年年底之前重新提交生物制剂许可证申请，以包括NORSE EIGHT的结果，以及其他化学、制造和控制(CMC)，以解决FDA在2023年8月的完整回复信中指出的问题。
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