Ligand Pharmaceuticals Incorporated于1月5日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)批准其Zelsuvmi(berdazimer外用凝胶，10.3%)用于治疗成人和一岁及以上儿童患者的传染性软疣。Ligand预计将于今年下半年在美国上市。
软疣是一种高度传染性的病毒性皮肤感染，其特征是皮肤颜色至红色的病变，中央有脐状病毒核心。传染性软疣通常透过皮肤接触散播，包括性接触，或以已经触摸或抓过皮肤凸起部份的肢体去接触他人的皮肤，处理有病毒的物品（非生物媒介）如毛巾，也能导致感染。在美国，高达73%患有软疣的儿童未得到治疗。目前而言，治疗病变对于防止病毒感染扩散到其他人或身体的其他部位至关重要。
传染性软疣
Zelsuvmi是一种一氧化氮释放剂，一氧化氮已被证明具有抗病毒特性。该药物是第一个也是唯一一个可以由患者、父母或护理人员在家中、医生办公室外或其他医疗场所使用的局部处方药，用于治疗这种高度传染性的病毒性皮肤感染 。研发公司称，其治疗传染性软疣的作用机制尚不清楚。
新闻稿指出，这是美国批准的首个治疗传染性软疣的家用药物。
值得一提的是，去年7月，FDA已批准Verrica制药的Ycanth(cantharidin，斑蝥素，研究代码为VP-102)外用溶液，用于治疗2岁及以上的成人和儿科患者的传染性软疣。这是FDA批准的第一种治疗传染性软疣的药物。
Ycanth是一种独特的药物-器械组合，一种起泡剂，包含斑蝥素(0.7%w/v)配方，通过一次性涂药器输送，用于精确的局部给药和靶向给药。但该药物在应用期间需要医疗监督。
Ycanth(cantharidin，斑蝥素)
Zelsuvmi的疗效已在2项3期试验(B-SIMPLE4和B-SIMPLE2)中得到证实。在B-SIMPLE4关键3期临床研究中，研究人员评估了berdazimer治疗软疣的安全性和疗效。结果显示，研究主要终点达到了统计学意义的显著改善(p<0.001)，患者经过12周治疗后实现了病灶完全清除。
B-SIMPLE临床3期项目入组了共1598例患者，分析结果显示，Zelsuvmi在每天给药一次的频率下耐受性良好，临床试验中最常报告的不良反应(≥1%)为应用部位反应。
该研究的主要结果还包括：在第12周时，所有可治疗传染性软疣的病变计数为0或1，在第12周时，所有可治疗传染性软疣的数量比基线减少90%，在第8周时，所有可治疗传染性软疣的完全清除，以及在第4周时，所有可治疗传染性软疣的数量比基线有所变化。
B-SIMPLE4研究的作者写道：“传染性软疣感染通常是自限性的，但可能持续数月至数年，造成巨大的医疗保健负担和生活质量问题，需要治疗干预。治疗也可能是必要的，因为 “其高度传染性和对感染同伴或家庭成员的担忧。此外，外表可见的病变可能与不适和心理社会耻辱有关，并且在消退后可能会留下疤痕。”
参考来源：
US Food and Drug Administration approves ZELSUVMI as a first-in-class medication for the treatment of molluscum contagiosum. Ligand Pharmaceuticals. Press release. January 5. Accessed January 5.
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