FDA预计4款新药将在2024年2月做出批准决定

[ 人气:153 | 日期: 2024-04-09 | 返回 | 打印 ]

处方药使用者费用法案(PDUFA)日期是指美国美国食品药品监督管理局(FDA)设定的审查新药申请(NDA)或生物制剂许可申请(BLA)并做出上市批准最终决定的最后期限。审查的典型周期是药品申请被机构接受后的10个月。对于具有优先审评权的药品，从申请受理之时起，审评期缩短至6个月。

Onivyde治疗胰腺导管腺癌

PDUFA日期：2024年2月13日

FDA正在审查伊立替康脂质体注射剂(Onivyde)加5氟尿嘧啶/醛氢叶酸和奥沙利铂(NALIRIFOX方案)一线治疗转移性胰腺导管腺癌的补充新药申请 (sNDA)。伊立替康脂质体注射液是包裹在脂质双层囊泡或脂质体中的拓扑异构酶1抑制剂。

其sNDA得到了NAPOLI 3期试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04083235)数据的支持。结果显示，与接受白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨治疗的患者相比，接受NALIRIFOX方案治疗的患者的总生存期和无进展生存期有统计学显著改善。

Cefepime-taniborbactam治疗复杂性尿路感染，包括肾盂肾炎

PDUFA日期：2024年2月22日

Cefepime-taniborbactam是一种研究中的静脉注射β-内酰胺/β-内酰胺酶抑制剂抗生素。该组合已证明对临床上重要的革兰氏阴性菌具有体外活性，包括耐碳青霉烯类肠杆菌、耐多药铜绿假单胞菌和产超广谱β-内酰胺酶的肠杆菌。

该NDA得到了3期CERTAIN-1研究(ClinicalTrials.gov识别号:NCT03840148)数据的支持，该研究比较了Cefepime-taniborbactam与美罗培南在661例患有复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）的成人中的疗效和安全性。研究结果显示，在治疗访视试验中，Cefepime-taniborbactam的治疗效果不劣于美罗培南。

Lifileucel治疗晚期黑色素瘤

PDUFA日期：2024年2月24日

Lifileucel是一种一次性自体过继细胞转移疗法，利用肿瘤浸润淋巴细胞制造过程。 BLA得到了C-144-01研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT02360579）的数据支持，该研究评估了lifileucel对患有晚期黑色素瘤的成人患者的疗效。疗效分析包括153名患者，所有患者在免疫检查点抑制剂治疗和适当的靶向BRAF/MEK抑制剂治疗期间或之后均出现进展。研究结果表明lifileucel与具有临床意义和持久的反应相关。

Roluperidone治疗精神分裂症的阴性症状

PDUFA日期：2024年2月26日

Roluperidone是一种正在研究的5-HT2A、sigma2和α 1A-肾上腺素受体拮抗剂。

NDA提交的数据包括3期MIN-101研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03397134）的数据，该研究评估了Roluperidone对513名患有中度至重度精神分裂症阴性症状的成年患者的疗效和安全性。研究结果显示，与安慰剂相比，接受64mg Roluperidone酮治疗的患者的阴性症状（通过阳性和阴性症状量表PANSS Marder阴性症状因子评分进行测量）有所改善。

注：以上内容仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。