美国FDA于1月19日宣布，对安进公司的骨质疏松药物Prolia(denosumab，地舒单抗)增加黑框警告，即Prolia会对晚期慢性肾病(CKD)患者(尤其是透析患者或患有矿物质和骨骼疾病[MBD])造成严重低血钙风险，严重的低钙血症会导致严重的危害，包括住院治疗、危机生命的事件和死亡。该信息还被添加到患者用药指南和Prolia风险评估和缓解策略(REMS)中。
Prolia通过阻断一种称为RANK（核因子κβ的受体激活剂）的蛋白质来发挥作用，并帮助防止称为破骨细胞的骨细胞分解体内的骨骼。卫生保健专业人员每六个月通过注射一次来管理Prolia。
FDA建议医疗服务提供者在开Prolia处方前评估患者的肾功能。晚期CKD患者使用Prolia治疗时应考虑严重低钙血症的风险。如果仍在考虑Prolia，应获取血钙水平，并对这些患者进行CKD-MBD评估。
为了帮助降低严重低钙血症的风险，在CKD-MBD诊断和管理方面具有专业知识的卫生保健专业人员应参与决策 。在治疗前和治疗期间控制CKD-MBD、纠正低钙血症并补充钙和活性维生素D可能会降低严重低钙血症的风险。密切监测血清钙和及时处理严重的低钙血症是必要的，以尽量减少并发症的风险。
Prolia获批情况：
Prolia于2010年6月首次获得美国FDA批准，用于治疗骨折高风险的绝经后骨质疏松妇女，后来又获准用于治疗高骨折风险的男性和女性。
在中国，去年2月，Prolia获得NMPA批准治疗骨折高风险的男性骨质疏松症，是目前中国首个且唯一用于治疗男性骨质疏松症的抗RANKL单抗类药物。此前，Prolia已获批女性适应症，且该适应症于2020年通过谈判纳入中国国家医保药品目录。
目前，该产品已在全球80多个国家和地区获批上市。
使用Prolia的患者注意以下几点：
► 对于考虑使用Prolia治疗骨质疏松症的患者，特别是晚期慢性肾病(CKD)、肾性骨营养不良(CKD-MBD)患者，需由专业知识得医务人员决定是否使用；
► 正在使用Prolia治疗骨质疏松症的患者，与你的医生沟通是否存在新增副作用风险，并作出停药或继续服用药品的决定。在使用该药的同时注意保持足够的钙和维生素D的摄入；
► 对于晚期肾病患者，尤其是接受Prolia治疗的透析患者，建议经常监测血液中的钙含量，尤其是每次注射Prolia后的前2至10周。与你的医生讨论可能需要的钙和维生素D补充剂的剂型和剂量；
► 不要在没有与你的医生交谈的情况下停止使用Prolia，因为在停止、跳过或延迟使用Prolia后，您的骨折风险(包括脊柱骨折)会增加。如果您出现低钙血症症状，请告知您的医疗保健专业人员，严重的低钙血症可能没有症状，也可能出现包括意识模糊、癫痫发作、心律不齐、昏厥、面部抽搐、不受控制的肌肉痉挛、或身体某些部位的虚弱/刺痛/麻木等症状。
其他治疗骨质流失或骨质疏松症的药物同样发布过类似的安全警告，包括默沙东的福善美（fosamax）、安进的Xgeva和Evenity。
参考来源：
US Food and Drug Administration. FDA adds Boxed Warning for increased risk of severe hypocalcemia in patients with advanced chronic kidney disease taking osteoporosis medicine Prolia (denosumab). January 19, 2024
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