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首款实体瘤细胞疗法!AMTAGVI在美获得加速批准用于晚期黑色素瘤

[ 人气:199 | 日期: 2024-04-09 | 返回 | 打印 ]

近日,一种肿瘤衍生的自体T细胞免疫疗法AMTAGVI(lifileucel)获得了美国FDA的加速批准,用于治疗某些患有不可切除或转移性黑色素瘤的成年人。
 
具体而言,该疗法适用于先前接受过程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)阻断抗体治疗的成年患者,如果BRAFV600阳性,则使用BRAF抑制剂联合或不联合MEK抑制剂。
 
这是首款FDA批准的用于治疗实体瘤的T细胞疗法,也是继抗PD-1和靶向治疗后晚期黑色素瘤的首个治疗选择。由Iovance Biotherapeutics, Inc.研发。
 
与现有的CAR-T细胞疗法类似,AMTAGVI是使用来自个体患者的免疫细胞制造的。为了制造最终产品,从患者切除的肿瘤的一部分中收集肿瘤浸润淋巴细胞(TIL),然后在体外扩增,然后输回患者体内。
 
首款实体瘤细胞疗法!AMTAGVI在美获得加速批准用于晚期黑色素瘤_香港济民药业
 
免疫系统会自然产生TIL细胞,这些细胞可以识别癌细胞表面的独特标记并发起攻击。随着时间的推移,自然产生的免疫细胞失去了它们的功能,AMTAGVI主要地为身体提供了这些抗癌免疫细胞 。
 
需要注意的是,AMTAGVI的制造可能需要相当长的时间。目前,Iovance预计平均制造周转时间(从肿瘤到达制造工厂到最终产品发行)为34天。这还不包括运输时间。
 
对于一些患者来说,漫长的等待时间可能是一个问题。该药物的汇总疗效分析最初包括189名患者,但33名患者没有接受该药物,原因包括8名患者的产品生产失败以及11名患者的疾病进展或死亡。
 
此外,患者在施用AMTAGVI前后都要接受复杂的治疗,以使身体为输注做好准备、提高细胞活力或应对副作用。患者还需要在治疗中心两小时半径范围内停留“数周”,以监测副作用。这些过程会给患者带来额外的费用和身体负担。
 
该批准是基于一项全球多中心2期研究C-144-01,其纳入了接受过治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者。患者在接受AMTAGVI治疗前接受非清髓性淋巴细胞清除方案治疗,然后在接受AMTAGVI治疗后3至24小时内接受白介素-2治疗。
 
完整的分析数据集包括来自队列4(73名)和队列2的153名接受治疗的患者。
 
该试验的主要终点是客观缓解率(癌症缩小或消失的患者百分比)和缓解持续时间。
 
结果显示,在7.5x10⁹至72x10⁹个活细胞的推荐剂量范围内治疗的队列4患者中,客观缓解率为31.5%。3名患者(4.1%)实现完全缓解,20名患者(27.4%)实现部分缓解。在18.6个月的随访中,该队列尚未达到中位缓解持续时间。在对治疗有缓解的患者中,分别有56.5%、47.8%和43.5%在6、9和12个月时继续维持缓解,没有肿瘤进展或死亡。
 
此外,两个队列中153名患者的汇总数据显示出相似的应答。客观缓解率为31.4%,完全缓解为5.2%,部分缓解为26.1%。对AMTAGVI初始缓解的中位时间为1.5个月(最短、最长:1.3、4.2)。未达到中位缓解持续时间(范围:1.4+、45.0+)。在缓解者中,62.5%、56.3%和54.2%在初始缓解后分别在6、9和12个月内保持持久缓解。
 
安全性方面,最常见的治疗引起的3/4级不良事件(≥30%)是血小板减少症(76.9%)、贫血(50.0%)和发热性中性粒细胞减少症(41.7%)。AMTAGVI的处方信息中附带了针对治疗相关死亡率、长期严重血细胞减少、严重感染、心肺和肾损伤的黑框警告。
 
目前,Iovance还正在进行一项代号TILVANCE-301的3期试验,以确认该药物的临床益处。该研究将AMTAGVI联合默克公司的PD-1抑制剂可瑞达对比单独使用可瑞达治疗未经治疗的黑色素瘤患者。
 
参考来源:
‘Iovance’s AMTAGVI™ (lifileucel) Receives U.S. FDA Accelerated Approval for Advanced Melanoma – IOVANCE Biotherapeutics, Inc.’,新闻稿。Iovance Biotherapeutics, Inc.;2024年2月16日发布。

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