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III期STARS试验:Apraglutide可降低肠衰竭短肠综合征患者的肠外支持依赖性

[ 人气:84 | 日期: 2024-04-09 | 返回 | 打印 ]

近日,Ironwood公司宣布了其关键的III期STARS试验的正面结果,该试验评估了每周一次皮下注射的Apraglutide在减少肠衰竭短肠综合征(SBS-IF)成年患者肠外支持(PS)依赖性方面的有效性和安全性。该研究达到其主要终点,即第24周实际每周胃肠外支持量相对于基线的相对变化。基于这些结果,Ironwood计划提交apraglutide的新药申请(NDA)和其他监管文件,以用于依赖PS的成年SBS患者。
 
短肠综合征(SBS)是一种严重的慢性疾病,对液体和/或营养物质的吸收能力减弱,有时需要依赖胃肠外支持来维持健康。短肠综合征通常因广泛的肠切除术而发生,长期依赖肠外支持的SBS患者也称为肠衰竭SBS(SBS-IF),通常生活质量受到严重影响,并有感染等严重并发症的风险。
 
III期STARS试验:Apraglutide可降低肠衰竭短肠综合征患者的肠外支持依赖性_香港济民药业
 
III期STARS试验招募了164患者,研究参与者被以2:1的比例随机分配接受每周一次的apraglutide皮下注射(SC)或安慰剂注射,持续24周(造口和结肠连续性人群)或48周(仅结肠连续性人群)。主要终点是第24周实际每周胃肠外支持量相对于基线的相对变化。
 
结果显示该研究达到了主要终点 。在第24周,apraglutide组与基线相比的实际每周胃肠外支持量的相对变化为-25.5%,安慰剂组为-12.5%(P = .001)。
 
在24周时,与基线相比和安慰剂相比,apraglutide组(组合人群)更多的患者实现了至少1天/周的非肠道支持(次要终点;43.0% VS 27.5%;P =.040)。此外,在造口人群中,与接受安慰剂的患者相比,更大比例的apraglutide治疗患者的实际每周肠外支持量相对于基线的变化有所改善(次要终点;-25.6% VS-7.8%;P <.001)。
 
与结肠连续性组相关的次要终点(与基线相比,每周至少停止1天肠外支持,并在第48周达到肠内自主性)未发现具有统计学意义。
 
apraglutide总体上耐受性良好,安全性与之前报道的apraglutide在该患者群体中的研究一致。
 
这是一种正在研究中的下一代长效合成胰高血糖素样肽-2(GLP-2)类似物,正在开发用于一系列罕见的胃肠道疾病,其中GLP-2可以在解决疾病病理生理学方面发挥核心作用,包括短肠综合征(SBS)和急性移植物抗宿主病(aGVHD)。
 
如果获得批准,apraglutide作为唯一一种每周给药一次的GLP-2药物,有可能提高所有依赖肠外支持的SBS成人患者的护理标准。
 
参考来源:
Ironwood Pharmaceuticals announces positive topline results from global phase III trial of once-weekly apraglutide in adults with short bowel syndrome with intestinal failure (SBS-IF). News release. Ironwood Pharmaceuticals. February 29, 2024.


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