强生公司于7月17日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已对TAR-200授予优先审查资格，用于治疗对卡介苗(BCG)无反应、伴有原位癌(CIS)的高危非肌层浸润性膀胱癌(HR-NMIBC)患者，无论是否伴有乳头状肿瘤。
TAR-200是一种在研膀胱内吉西他滨释放系统，可通过导尿管直接插入膀胱。该门诊手术时间短（不到5分钟），无需全身麻醉。该系统可停留在膀胱内，全天持续释放核苷代谢抑制剂吉西他滨。
该新药申请得到了来自单臂、2b期SunRISe-1研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04640623)的队列2的数据的支持。该组患者为对BCG无反应的高危非肌层浸润性膀胱癌(HR-NMIBC)患者，伴有或不伴有乳头状肿瘤的原发性膀胱癌(CIS)，不适合或选择不接受根治性膀胱切除术。
群组2的主要终点是治疗后任何时间的完全缓解(CR)率，定义为在任何时间点使用膀胱镜检查和集中读取尿液细胞学检查的结果没有出现高级别疾病的患者百分比。
截至2025年3月的研究结果显示，在85名入选患者中，82.4%的患者获得了CR(95% CI，72.6-89.8)。此外，52.9%的应答者维持了1年的CR。中位缓解持续时间为25.8个月(95% CI，8.3，不可估计)。
近87%的应答者在12个月时仍未行膀胱切除术。
关于安全性，患者对该治疗耐受性良好，轻度泌尿系统症状是最常见的不良事件。超过10%的患者报告的不良反应包括尿频、排尿困难、尿路感染、尿急、血尿、非感染性膀胱炎和尿路疼痛。
强生创新医学肿瘤学全球治疗领域负责人、医学博士、医学硕士、哲学博士Yusri Elsayed表示：“TAR-200代表了数十年来前所未有的药物输送创新。TAR-200获得FDA优先审查，彰显了我们致力于从根本上改变泌尿科医生治疗某些类型膀胱癌的方式的使命。”
参考来源：
Johnson & Johnson receives US FDA Priority Review for TAR-200 NDA in high-risk non-muscle invasive bladder cancer. News release. Johnson & Johnson. July 17, 2025.
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