乌龙制药于11月6日公布了其正在进行的III期UTOPIA试验的初步结果，结果显示，其研究性UGN-103（mitomycin，丝裂霉素）膀胱灌注液治疗复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌(LG-IR-NMIBC)患者的三个月完全缓解率(CR)为77.8%。该结果与关键性ENVISION试验中ZUSDURI治疗后观察到的三个月CR率79.6%相符。与此同时，美国FDA同意UTOPIA试验中的完全缓解和缓解持续性结果可支持UGN-103用于复发性LG-IR-NMIBC的新药申请提交。UroGen预计，将在2026年递交UGN-103的新药申请。
UGN-103是在ZUSDURI(mitomycin，丝裂霉素，曾用名UGN-102)基础上进行改良的膀胱内注入溶液，其生产流程更精简、复溶步骤更简化，同时保留UroGen已有的可延长膀胱内药物暴露时间的给药策略。
ZUSDURI是一种创新的丝裂霉素膀胱内注入溶液。该产品采用乌龙制药自主研发的RTGel技术，这是一种基于水凝胶的持续释放平台，旨在延长膀胱组织与丝裂霉素的接触时间，提高药物疗效，从而治疗肿瘤。在门诊环境下，医护人员可通过导尿管将ZUSDURI直接注入患者膀胱，实现非手术方式的肿瘤治疗。
在美国，ZUSDURI于2025年6月获FDA批准，用于治疗复发性低级别中等风险非肌层浸润性膀胱癌(LG-IR-NMIBC)的成年患者。根据新闻稿，ZUSDURI是首款获FDA批准用于复发性LG-IR-NMIBC成年患者的治疗方案。
关于UTOPIA试验
III期UTOPIA试验(NCT06331299)是一项单臂、多中心研究，旨在评估UGN-103治疗复发风险中等的低级别非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)成年患者的疗效和安全性。该研究的主要终点是3个月完全缓解(CR)率，其判定标准为3个月随访时膀胱内是否存在可检测到的病灶。达到CR的患者将进入随访期，每3个月进行一次疗效评估；未达到CR的患者则开始接受标准治疗。
次要终点包括缓解持续时间、持久CR率、治疗期间出现的不良事件发生率以及丝裂霉素血浆浓度。
目前已入组99例患者，接受每周一次75mg UGN-103治疗，疗程6周。该研究正在积极招募患者。
参考来源：
UroGen reports 77.8% three-month complete response rate from phase 3 UTOPIA trial of UGN-103 and receives FDA agreement on NDA submission strategy in recurrent LG-IR-NMIBC based on UTOPIA trial. News release. UroGen Pharma. November 6, 2025.
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
