2025年6月12日，乌龙制药(UroGen Pharma, Inc.)宣布美国食品药品监督管理局FDA已批准Zusduri(mitomycin，丝裂霉素，曾用名UGN-102)，用于治疗复发性低级别中等风险非肌层浸润性膀胱癌(LG-IR-NMIBC)的成年患者。值得一提的是，本品是第一个也是唯一一个FDA批准的用于治疗复发性LG-IR-NMIBC成人的药物。
【生产企业】：乌龙制药(UroGen Pharma, Inc.)
【规格】：40mg/支
【商标】：Zusduri
【通用名】：mitomycin
【中文名】：丝裂霉素
【性状】：本品套件包含以下试剂：（1）两个40mg/支单剂量小瓶，内含无菌、冻干、灰色至灰紫色丝裂霉素块或粉末，用于膀胱内给药。（2）一个单剂量小瓶，内含60mL无色透明的无菌水凝胶，在室温下有或无气泡，或在2°C-8°C下为无色透明的液体，用作复溶的载体。
【贮藏】：原包装避光储存在20°C-25°C的环境中，允许短暂储存在15°C-30°C之间。避免温度超过40°C。
【Zusduri适应症和用途】
Zusduri适用于治疗复发性低级别中等风险非肌层浸润性膀胱癌(LG-IR-NMIBC)的成年患者。
【Zusduri用法用量】
Zusduri仅用于膀胱内灌注给药。切勿通过肾盂输尿管灌注或其他任何途径进行给药。推荐剂量为75mg(56ml)，每周灌注一次，共持续6周。
1、本品必须在冷藏条件下用无菌水凝胶复溶。复溶的Zusduri具有反向热特性，胶凝点约为19°C(66°F )，在低温条件下表现为粘性液体，在室温下则呈现半固态凝胶状态。
2、复溶的储存条件：
（1）复溶的Zusduri应尽快进行灌注；
（2）如果不进行灌注，应储存在以下环境中：在2℃-8℃的冷藏条件下保存7天；或在2℃-8℃的冷藏条件下保存6天，然后在20℃-25℃的室温下保存不超过24h。
（3）若复溶后超过7天，则应丢弃。
（4）注意避光保存。
（5）避免过热（超过40℃）。
3、在将本品注入体内之前，必须将其在-3°C- 5°C的温度下冷却，以便在灌注前转化至粘性液体状态。在进行灌注时，每个注射器必须在30s内注完，以避免凝固。
4、灌注需要注射器以及带有固定鲁尔锁接口的导尿管。
5、告知患者，在使用本品进行灌注操作后，尿液可能会变成紫红色或蓝色。建议患者在灌注后至少24小时内避免尿液与皮肤接触，避免尿液留在马桶上，每次排尿后用清水和肥皂清洗双手和生殖器区域，并在使用后多次冲厕所。
【Zusduri给药说明】
1. 冻结冷却块
(1) 准备前一天，将冷却块放入-20°C至-12°C的冰箱冷冻室中。注意：更多详情请参阅冷却块使用说明。
2. 准备供应品
(1) 从冰箱中取出冷却块。
(2) 按照药房的规定对冷却块进行消毒。让它自然风干，然后将其放入通风橱或隔离器内。
(3) 将小瓶适配器连接到所有三个小瓶上。
(4) 将注射器适配器连接至两个空的20 mL注射器和两个无菌水注射器。
(5) 将1支Zusduri药瓶、无菌水凝胶小瓶以及2支空20mL注射器放入冷却块中约20分钟。注意：冷却块有5个隔间，但此次准备仅需用到4个。小瓶隔间在此过程中不会使用。
(6) 将第二支Zusduri药瓶和两个无菌水注射器放在一旁，留待稍后使用。
3. 配置第一支Zusduri
(1) 缓慢地用一支冷却至低温的20mL注射器抽取14mL无菌水凝胶。
(2) 缓慢地用另一个冷却过的20mL注射器抽取13mL无菌水凝胶。
(3) 将两个20mL注射器和无菌水凝胶小瓶放回冷却块中。
(4) 从冷却块中取出冷却后的Zusduri药瓶。
(5) 向Zusduri药瓶中注入3mL无菌水。
(6) 将Zusduri药瓶直立轻轻旋转至少20次。注意：切勿倒置或摇晃药瓶。
(7) 将14mL和13mL的冷藏无菌水凝胶注射器中的液体分别注入Zusduri药瓶中。
(8) 将两个空的20mL注射器放回冷却块中以备后用。
(9) 将Zusduri药瓶直立用力摇晃约2分钟。注意：切勿倒置或摇晃瓶子。
(10) 将第一支Zusduri药瓶放在一边，留待以后使用。
4. 配置第二支Zusduri
(1) 将第二支 Zusduri药瓶放入冷却块。
(2) 缓慢地用一支冷却至低温的20mL注射器抽取14mL无菌水凝胶。
(3) 缓慢地用另一个冷却过的20mL注射器抽取13mL无菌水凝胶。
(4) 将两个20mL注射器和无菌水凝胶小瓶放回冷却块中。
(5) 丢弃空的无菌水凝胶小瓶。
(6) 从冷却块中取出冷却后的Zusduri药瓶。
(7) 向Zusduri药瓶中注入3mL无菌水。
(8) 将Zusduri药瓶直立轻轻旋转至少20次。注意：切勿倒置或摇晃药瓶。
(9) 将14mL和13mL的冷藏无菌水凝胶注射器中的液体分别注入Zusduri药瓶中。
(10) 将两个空的20mL注射器放回冷却块中以备后用。
(11) 将Zusduri药瓶直立用力摇晃约2min。注意：切勿倒置或摇晃瓶子。
5. 将Zusduri药瓶中的内容物混合
(1) 缓慢地将每个冷藏的20mL注射器中抽取14mL来自第二个Zusduri药瓶的内容物（总共28mL）。注意：如果难以抽取内容物，请将各成分放回冷却块中，直至混合液再次液化。
(2) 将两个装有14mL内容物的注射器分别注入到第一个Zusduri药瓶中。
(3) 现在您有一个装有配置好的Zusduri混合物小瓶。
6. 分装配置好的Zusduri
(1) 在提供的混合剂标签上注明“使用后丢弃”的日期和时间，并将其贴在已准备好的Zusduri混合物小瓶上。您也可以使用您所在药房的标签来代替。注意：“使用后丢弃”的日期和时间是从配制完成之日起7天后。将重配后的Zusduri存放在2°C -8°C的环境中，最多可保存7天。 或者，重配后的ZusduriI可以在2°C-8°C的冷藏条件下保存最多6天，然后在室温（20°C-25°C）下保存不超过24小时。 避免环境超过40°C。 避光保存。
(2) 将以下物品运送至治疗场所：（1）一瓶重新配制的“Zusduri”药液。（2）Zusduri使用说明。
配置过程中的常见问题：
1. 如何连接小瓶适配器？—— 将小瓶适配器放在样品瓶上，并用力按下。您将听到一声确认成功连接的咔嗒声。
2. 如何连接注射器适配器？—— 将注射器适配器的鲁尔锁端拧到注射器套筒上，直到用手指拧紧。
3. 如何将注射器适配器连接到小瓶适配器上？—— 将注射器适配器放在小瓶适配器上，对齐凸耳，然后用力按下。您将听到一声确认成功连接的咔嗒声。
4. 如何断开注射器适配器与样品瓶适配器的连接？—— 捏住注射器适配器上的凸耳，使其与小瓶适配器分离。
5. 搅拌时，我必须保持小瓶直立吗？如果有，为什么？—— 是的，混合时小瓶应保持直立，以确保内容物在小瓶底部充分混合。
6. 使用这种药物产品时遇到了内容物正在凝固的问题。—— 如果在推注或抽取溶液时遇到困难，就把各部件放回冷却块中或采用其他降温方式，直到内容物重新液化为止。
【Zusduri禁忌症】
本品禁用于以下人员：
（1）膀胱穿孔患者，(2)之前对丝裂霉素或本品的任何成分有过敏反应的患者。
【Zusduri不良反应】
最常见的不良反应(≥10%,包括实验室指标异常）有：肌酐升高、钾离子升高、排尿困难、血红蛋白降低、天冬氨酸转氨酶升高、丙氨酸转氨酶升高、嗜酸性粒细胞升高、淋巴细胞降低、尿路感染、中性粒细胞降低以及血尿。
【Zusduri警告和注意事项】
膀胱穿孔患者的风险：如果将本品用于膀胱穿孔患者或膀胱黏膜完整性受损的患者，可能会导致严重的不良反应。应在膀胱灌注本品前评估膀胱；在膀胱完整性恢复之前，请勿用于膀胱穿孔或膀胱粘膜完整性受损的患者。
胚胎-胎儿毒性：根据动物实验结果和作用机制可知，若将本品用于孕妇体内，可能会对胎儿造成伤害。在动物繁殖研究中，使用丝裂霉素后会导致致畸现象。建议有生育潜力的女性患者在使用本品期间以及最后一次用药后6个月内采取有效的避孕措施。对于有生育潜力女性伴侣的男性患者，在使用本品期间以及最后一次用药后3个月内也应采取有效的避孕措施。
【Zusduri特殊人群中的使用】
怀孕：根据动物实验结果和作用机制可知，孕妇使用本品可能会对胎儿造成伤害。告知孕妇本品对胎儿的潜在风险。
哺乳：暂无关于母乳中存在丝裂霉素、对母乳喂养的婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。由于母乳喂养的婴儿可能出现严重的不良反应，建议女性患者在使用本品治疗期间以及最后一剂药物后的1周内不要进行母乳喂养。
儿童用药：尚未确定本品在儿童患者中使用的安全性和疗效。
老年用药：本品的临床试验中，65岁及以上患者和75岁及以上患者与年轻患者相比在安全性或疗效方面没有观察到显著的总体差异。
肾功能损伤患者：严重肾功能损伤(估计肾小球滤过率[eGFR] < 30mL/min)的患者避免使用本品。在中度肾功能损伤(eGFR 30至< 60mL/min)的患者中，观察到血尿和尿路感染的发生率较高。应监测中度肾功能损伤患者的不良反应。对于轻度(eGFR 60至< 90mL/min)或中度肾功能损伤的患者，不建议调整剂量。
【Zusduri一般描述及作用机制】
Zusduri含有丝裂霉素，这是一种抗肿瘤抗生素，四十多年前首次获批用于静脉注射治疗某些类型的癌症，如今被批准用于直接膀胱给药治疗膀胱癌。丝裂霉素同时也是一种烷化剂，通过抑制脱氧核糖核酸(DNA)的合成来阻止癌细胞的生长。此前，乌龙制药的Jelmyto(丝裂霉素)肾盂肾盏凝胶制剂于2020年获批用于治疗低级别上尿路上皮癌(LG UTUC)。
【患者资讯资料】
1. 告知孕妇和具有生殖潜力的女性患者本品对胎儿的潜在风险。建议患者告知医护人员已知或疑似怀孕的情况。建议有生育潜力的女性患者在使用本品期间以及最后一次用药后6个月内采取有效的避孕措施。对于有生育潜力女性伴侣的男性患者，在使用本品期间以及最后一次用药后3个月内也应采取有效的避孕措施。见【警告与注意事项】
2. 建议哺乳期女性患者在使用本品治疗期间以及最后一剂药物后的1周内不要进行母乳喂养。见【特殊人群中的使用】
3. 告知患者，本品含有丝裂霉素，这是一种呈紫蓝色的物质，在灌注后可能会使尿液变色。建议患者在灌注后至少24 h内避免尿液与皮肤接触，避免尿液留在马桶上，每次排尿后用清水和肥皂清洗双手和生殖器区域，并在使用后多次冲厕所。若衣物不慎被尿液感染，建议患者立即清洗被尿液弄脏的衣物，并与其他衣物分开。见【用法用量】
信息来源：
[1]https://www.urogen.com/download/pdf/zusduri_prescribing.pdf
注：药品如有新包装,以新包装为准。以上说明书由香港济民药业翻译（如有错漏，请帮忙指正）,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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