2025年4月28日，再生元制药公司宣布欧盟委员会(EC)已授予Lynozyfic(linvoseltamab)有条件上市许可，用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者。该适应症专门针对那些已经接受过至少三种既往疗法（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）且在最后一种疗法中病情出现进展的患者。目前，该药也正在美国接受FDA的审查，其最终审查日期为2025年7月10日。
多发性骨髓瘤的特征是癌性浆细胞（多发性骨髓瘤细胞）增殖，排挤骨髓中的健康血细胞，渗入其他组织并造成可能危及生命的器官损伤。尽管治疗方法不断进步，但仍无法治愈。尽管目前的治疗方法能够减缓癌症的进展，但大多数患者最终都会经历癌症进展并需要额外的治疗。
Lynozyfic是一种基于重组人免疫球蛋白(Ig)G4的双特异性抗体，旨在桥接多发性骨髓瘤细胞上的B细胞成熟抗原(BCMA)与表达CD3的T细胞，以促进T细胞活化和癌细胞杀死。
新闻稿指出，这是首个获批的如果在完成至少24周的治疗后达到非常好的部分缓解或更好的效果，则可以根据适应的缓解方案每4周给药一次的BCMAxCD3疗法，可为面临复发和缓解周期的患者提供一种方便剂量和给药的新选择。
除此，Linvoseltamab的临床开发计划正在探索其作为单一药物的用途，以及在多发性骨髓瘤的各种治疗系列中与其他治疗联合使用，包括以前的治疗系列和浆细胞前体疾病。
批准基于一项开放标签、多中心、多队列1/2期研究（LINKER-MM 1研究），评估了Lynozyfic对既往接受过至少3种疗法的复发或难治性多发性骨髓瘤患者的疗效。
该研究的1期和2期部分中的所有患者均通过静脉输注在第1周接受5毫克和第2周接受25毫克的单次递增治疗剂量。在递增剂量后，患者在研究的1期部分每周接受200毫克Lynozyfic，持续14周，在2期部分每周接受12周。此后，患者每隔一周接受200毫克治疗。至少24周后，达到VGPR或更高水平的2期患者每4周接受200毫克Lynozyfic治疗。对患者进行治疗直至病情进展或出现不可接受的毒性。
研究中的患者可以接受托珠单抗和皮质类固醇治疗细胞因子释放综合征。疗效人群包括接受推荐剂量的Lynozyfic的12名1期部分患者和105名2期部分患者。
疗效评估基于盲法独立审查委员会(IRC)确定的客观缓解率(ORR)，并使用国际骨髓瘤工作组(IMWG)标准进行估量。次要终点包括缓解持续时间(DOR)和微小残留病变(MRD)阴性率。
该试验结果表明，接受过大量治疗的患者具有深度和持久的缓解。患者的客观缓解率为71%，其中50%的患者达到完全缓解(CR)或更好。达到完全缓解或严格完全缓解的患者的微小残留疾病阴性率为41%（58名患者中的24名；95%置信区间[CI]：29至55）。中位缓解持续时间为29个月（95%CI：19至无法估计）。首次获得缓解的中位时间为0.95（范围：0.5-6）个月。
对有缓解者从初始剂量开始的中位随访期为16（范围：2.5-38）个月。在研究的2期部分，97%接受至少12个月治疗的缓解者已转为每4周给药一次。完全缓解或更好的中位时间为8（范围：2-14）个月。
试验中报告的最常见的不良反应是肌肉骨骼疼痛、细胞因子释放综合征、中性粒细胞减少症、咳嗽、腹泻、贫血、疲劳、肺炎和上呼吸道感染。
参考来源：
‘Lynozyfic™ (linvoseltamab) Approved in the European Union for the Treatment of Relapsed/Refractory Multiple Myeloma’, press release. Regeneron Pharmaceuticals, Inc.; published at 7:01 a.m. EST on April 28, 2025.
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