据赛诺菲7月10日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准靶向CD38的细胞溶解性抗体药物Sarclisa®（艾沙妥昔单抗）的皮下注射制剂——Sarclisa Escena，用于治疗多发性骨髓瘤，可与标准治疗方案联合使用。这是首款通过穿戴式身体注射器给药的抗癌药物。
Sarclisa Escena既可用于手动皮下注射，也可通过穿戴式身体注射器(CirCLIQ®)给药。其适用范围与静脉注射剂型Sarclisa的适用范围相同。目前，Sarclisa在美国已获得三种适应症的批准：
• 与泊马度胺和地塞米松联合用于治疗至少接受过1线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤成年患者；
• 与卡非佐米和地塞米松联合使用，用于治疗既往接受过1至3线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者；
• 与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合使用，用于治疗不适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成年患者。
用于二线治疗多发性骨髓瘤
用于治疗至少接受过一线既往治疗的成人多发性骨髓瘤的批准，是基于开放标签的3期IRAKLIA研究（NCT05405166）的数据。研究受试者（N=531）均接受过至少一线既往治疗，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂。受试者按1:1的比例随机分组，分别接受泊马度胺和地塞米松联合以下两种治疗方案之一：使用穿戴式身体注射器皮下注射1400mg艾沙妥昔单抗（n=263）；或静脉注射10mg/kg艾沙妥昔单抗（n=268）。
主要终点是独立审查委员会评估的总体缓解率(ORR)和稳态下给药前观察到的浓度(Ctrough)（对应于第6周期第1天的给药前）。
结果显示，皮下注射联合治疗组的客观缓解率为71.1%（95%CI，65.2-76.5），静脉注射组的总体缓解率为70.5%（95%CI，64.7-75.9），证实了非劣效性（相对风险，1.008[95%CI，0.903-1.126]）。此外，皮下注射组和静脉注射组观察到的稳态谷浓度几何均值比为1.53（90%CI，1.32-1.78）。联合用药时报告的最常见不良反应是上呼吸道感染、疲劳、肺炎、肌肉骨骼疼痛和腹泻。
用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤
该药物获批用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤是基于开放标签II期IZALCO试验(NCT05704049)的数据。研究纳入了74名既往接受过1至3线治疗的患者，接受了艾沙妥昔单抗1400mg皮下注射，注射方式包括手动注射或使用穿戴式身体注射器，同时联合卡非佐米和地塞米松治疗。主要终点是由独立审查委员会评估的客观缓解率。
结果显示，总体缓解率为79.7%（95%CI，68.8-88.2）。最常见的不良反应是上呼吸道感染和肌肉骨骼疼痛。
用于新诊断的多发性骨髓瘤患者
该药物获批用于新诊断的多发性骨髓瘤患者，是基于单臂II期IsaSocut试验（NCT05889221）的安全性和有效性数据。该研究纳入了74名年龄在65岁及以上、不适合接受干细胞移植的患者，接受了艾沙妥昔单抗皮下注射联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松的治疗。
结果显示，客观缓解率为97.3%（95%CI，90.6-99.7）。最常见的不良反应是周围神经病变、便秘、腹泻、疲劳、肌肉骨骼疼痛、上呼吸道感染、注射部位反应、失眠、水肿、皮疹和红斑。
所有艾沙妥昔单抗联合治疗方案中最常见的血液学实验室异常是中性粒细胞减少、血小板减少、血红蛋白减少、白细胞减少和淋巴细胞减少。
参考来源：
‘Press Release: Sanofi’s subcutaneous Sarclisa Escena approved in the US as first anticancer treatment administered via on-body injector’，新闻稿。Sanofi；2026年7月10日发布。
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