2025年5月21日，礼来公司宣布澳大利亚治疗用品管理局(TGA)已批准Kisunla(donanemab，多纳单抗)，通过每四周静脉注射一次，用于治疗载脂蛋白E ε4(ApoE ε4)杂合子或非携带者的阿尔茨海默病成人患者引起的轻度认知障碍和轻度痴呆。
在美国，该药物于2024年7月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于治疗出现早期症状的阿尔茨海默病(AD)的成年人；这些患者包括有轻度认知障碍(MCI)患者以及处于轻度痴呆阶段的AD患者，且患者确认存在淀粉样蛋白病理。
Kisunla是一种靶向淀粉样蛋白的疗法，淀粉样蛋白是人体自然产生的一种蛋白质，它会聚集在一起形成淀粉样斑块。该药物可以帮助清除过多的淀粉样斑块，并有助于减缓早期阿尔茨海默病患者的认知和功能衰退。据礼来介绍，这是首个在澳大利亚注册的针对阿尔茨海默病患者的淀粉样蛋白靶向疗法，也是唯一有证据表明在淀粉样斑块清除后应停止治疗的淀粉样斑块靶向疗法。
此次在澳大利亚的注册基于TRAILBLAZER-ALZ 2(NCT04437511)三期临床试验和TRAILBLAZER-ALZ 6(NCT0573848)临床试验的数据。TRAILBLAZER-ALZ 2试验旨在评估Kisunla对早期症状性阿尔茨海默病（轻度认知障碍或阿尔茨海默病导致的轻度痴呆）且已确诊阿尔茨海默病神经病理改变的受试者的安全性和有效性。该试验招募了来自8个国家的1,736名受试者，受试者的入选基于认知评估结果以及阿尔茨海默病病理改变的证据。
TRAILBLAZER-ALZ 2研究表明，与安慰剂相比，Kisunla显著减缓了认知和功能衰退（其特征是记忆力和思维能力下降更为严重，对日常功能产生相关影响，并需要更高水平的护理支持），在18个月时，Kisunla的疗效最高达35%，同期疾病进展至下一临床分期的风险也降低了39%。
澳大利亚批准的剂量调整方案基于TRAILBLAZER-ALZ 6试验，旨在探讨不同给药方案及其对早期症状性阿尔茨海默病成人患者伴水肿/积液(ARIA-E)的影响。该试验招募了843名60-85岁参与者，入选依据为认知评估结合PET扫描淀粉样斑块成像。该方案证明，与最初的剂量调整方案相比，24周时ARIA-E的发生率显著降低，同时保留了Kisunla减少淀粉样斑块和血浆P-tau217的能力。修改后的滴定计划已提交其他国家进行监管审查。
注意的是，虽然它已被证明可以减缓阿尔茨海默病的进展，但也可能导致严重副作用，包括ARIA（淀粉样蛋白相关性影像异常）和输注相关反应。该药物附有关于这些风险的警告，患者在治疗前和治疗期间需通过MRI扫描监测ARIA情况。
礼来公司表示，将继续在多项临床试验中研究donanemab，以进一步了解其有效性和安全性。Donanemab现已在多个国家获得批准，包括美国、日本、中国、英国以及中东和亚太地区的多个国家。
参考来源：
Lilly's Kisunla (donanemab) receives marketing authorization in Australia for the treatment of early symptomatic Alzheimer's disease
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