2025年5月19日，Apnimed制药公司宣布其关键性3期SynAIRgy临床试验的积极顶线结果，该试验评估了口服候选药物AD109在轻度、中度和重度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)成人患者中(涵盖所有体重类别)的疗效与安全性。试验达到主要终点：与安慰剂相比，AD109在治疗26周后显著改善呼吸暂停低通气指数(AHI)，平均变化具有统计学显著性(p=0.001)。
阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是指睡眠期间喉咙肌肉放松并阻塞气流的情况，这种紊乱会导致患者夜间醒来喘气、打鼾声大，并且整体睡眠质量下降。氧气流量下降还会导致血压升高，增加患心脏病的风险。OSA最常见的治疗方法是使用持续气道正压通气(CPAP)呼吸机，这种机器在睡眠期间通过面罩泵送空气，使气道压力不会下降到导致呼吸肌松弛的程度。目前，尚无药物疗法能够直接针对OSA中潜在的神经肌肉功能障碍。
值得注意的是，礼来公司的减肥药Zepbound(tirzepatide，替西帕肽)于2024 年12月获得了FDA首个处方睡眠呼吸暂停药物的批准，但目前仅获批用于治疗肥胖成年患者。
AD109是一种潜在“first-in-class”抗睡眠呼吸暂停神经肌肉调节剂。AD109是一种由选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂托莫西汀(atomoxetine)与抗毒蕈碱药物aroxybutynin的固定剂量复方制剂，旨在成为首个通过直接解决上呼吸道塌陷的神经肌肉根源来改善睡眠期间氧合的药物。
这项随机、双盲、安慰剂对照的SynAIRgy试验(ClinicalTrials.gov标识符：NCT05813275)评估了AD109在646名18 岁及以上患有轻度、中度或重度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)且不耐受或拒绝持续气道正压通气治疗的成年人中的有效性和安全性。
研究参与者按1:1的比例随机分配，每日睡前服用一次AD109或安慰剂。
主要终点是26周时通过多导睡眠图测量的呼吸暂停低通气指数(AHI)相对于基线的平均变化。
研究结果显示，与接受安慰剂治疗的患者相比，接受AD109治疗的患者在26周时呼吸暂停低通气指数(AHI)评分改善(降低)的比例显著更高(P = 0.001)。接受AD109治疗的患者AHI较基线平均降低55.6%。
结果还显示，基于缺氧负荷(P < 0.0001)和氧减饱和指数(P = 0.001)的氧合情况均有显著改善。值得注意的是，51.2% 接受AD109治疗的患者OSA疾病严重程度分级降低，22.3%的患者OSA疾病完全控制（定义为AHI每小时少于5次）。
安全性方面，AD109耐受性良好，不良事件与早期AD109试验结果一致。未报告与AD109相关的严重不良事件。
SynAIRgy临床试验研究主席、匹兹堡大学医学院退伍军人事务医学副主任Patrick Strollo, Jr.医学博士表示：“这些3 期临床试验的最终结果令人振奋，代表着阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)治疗领域亟需的创新潜力。SynAIRgy的结果表明，如果获得批准，AD109可能提供一种引人注目的全新治疗选择；这是一种新型口服药物，能够靶向睡眠呼吸暂停患者气道阻塞的神经肌肉根源，有望彻底改变广大患者的治疗方案。”
SynAIRgy试验的完整结果将在未来的医学大会上公布，并发表在同行评议期刊上。
Apnimed计划在2026年初向美国食品药品监督管理局(FDA)提交AD109的新药申请，以供监管审查。提交的申请还将包括正在进行的3期LunAIRo试验(ClinicalTrials.gov标识符：NCT05811247)，这是一项针对患有阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的成年人的AD109的为期1年的研究，预计将于2025年第三季度提供顶线数据。
参考来源：
Apnimed announces positive topline results in the first landmark phase 3 clinical trial of AD109, an investigational once-daily oral pill for obstructive sleep apnea. News release. Apnimed. May 19, 2025.
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