梯瓦制药工业有限公司于9月9日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予Emrusolmin(TEV-56286)快速通道资格，用于治疗多系统萎缩(MSA)。
FDA的快速通道资格认定有助于加快针对严重且危及生命的疾病的研发和审评，这些疾病目前尚无治疗方法，或研究性疗法可能比现有疗法更具优势。
多系统萎缩(MSA)是一种无法治愈的破坏性和快速进展的神经退行性疾病，临床上被归类为“非典型帕金森病”，属于突触核蛋白病。在MSA患者中，少突胶质细胞和某些神经细胞中α-突触核蛋白的异常沉积会导致运动减慢和/或僵硬、自主神经不稳定以及平衡和/或协调能力受损。目前尚无FDA批准的针对MSA潜在疾病进展的治疗方法。
Emrusolmin是一种口服靶向α-突触核蛋白的小分子药物，该蛋白被认为在多系统萎缩的发病机制中起关键作用。该药物有望通过靶向α-突触核蛋白寡聚体来改善多系统萎缩症状。美国FDA曾于2022年授予emrusolmin用于治疗多系统萎缩的孤儿药资格。
目前正在对诊断为临床上可能或极有可能患有MSA的成人进行2期随机安慰剂对照试验(ClinicalTrials.gov识别号:NCT06568237 )，以评估Emrusolmin。
该研究的主要终点是第48周时改良的统一多系统萎缩评定量表(UMSARS)第1部分评分相对于基线的变化。修改后的UMSARS第1部分根据11个项目测量MSA中的疾病进展，这些项目的评分范围为0(无损伤)到3(严重损伤)。
参考来源：
Teva’s emrusolmin granted US FDA Fast Track designation for treatment of multiple system atrophy. News release. Teva Pharmaceuticals. September 9, 2025.
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