拜耳公司于10月24日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Lynkuet(elinzanetant)用于治疗因更年期引起的中度至重度血管舒缩症状(VMS，俗称潮热和盗汗)。Lynkuet预计将于2025年11月在美国上市。
目前，elinzanetant已在澳大利亚、加拿大、英国和瑞士以Lynkuet品牌名获批。该药物正在等待欧盟的批准，并在全球其他市场接受审核。
Elinzanetant是一种每天口服一次的非激素、首创选择性神经激肽-1(NK1)和神经激肽-3(NK3)受体双重拮抗剂。它通过调节下丘脑中的Kisspeptin/神经激肽B/强啡肽(KNDy)神经元活动来发挥作用，从而恢复更年期雌激素水平下降所破坏的体温调节平衡。这种药物的作用机制有别于传统的激素替代疗法。
此项批准基于OASIS 1(ClinicalTrials.gov标识符：NCT05042362)和OASIS 2(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05099159)临床试验的数据，这些试验纳入了796名每周至少出现50次中度至重度潮热（包括夜间潮热）的更年期女性。
研究参与者（平均年龄54.5岁）被随机分配接受Lynkuet 120毫克或安慰剂治疗，每日睡前服用一次，持续12周。
主要终点是中度至重度VMS频率和严重程度从基线到第4周和第12周的平均变化，包括使用潮热每日日记(HFDD)测量的白天和夜间潮热。
两项试验的结果均表明，与安慰剂相比，使用Lynkuet治疗可显著降低中度至重度VMS的发生率（24小时内潮热次数≥2次）：
• 从基线到第4周的变化：
OASIS 1：-7.60 vs -4.31（与安慰剂组相比最小二乘[LS]均值差异，-3.29[95% CI, -4.47, -2.10]；P < .0001）。
OASIS 2：-8.58 vs -5.54（与安慰剂组相比最小二乘[LS]均值差异，-3.04[95% CI, -4.40, -1.68]；P < .0001）。
• 从基线到第12周的变化：
OASIS 1：-8.66 vs -5.44（与安慰剂组相比最小二乘[LS]均值差异，-3.22[95% CI, -4.81, -1.63]；P < .0001）。
OASIS 2：-9.72 vs -6.48（与安慰剂相比的LS平均差异，-3.24[95% CI，-4.60，-1.88]；P <.0001）。
同样，在两项试验中，与安慰剂相比，Lynkuet组患者的中度至重度VMS严重程度均显著降低，且具有统计学意义。
• 从基线到第4周的变化：
OASIS 1：-0.73 vs -0.40（与安慰剂相比最小二乘[LS]均值差异，-0.33[95% CI, -0.44, -0.23]；P < 0.0001）。
OASIS 2：-0.75 vs -0.53（与安慰剂相比最小二乘[LS]均值差异，-0.22[95% CI, -0.34, -0.09]；P = 0.0003）。
• 从基线到第12周的变化：
OASIS 1：-0.92 vs -0.52（与安慰剂相比最小二乘[LS]均值差异，-0.40[95% CI, -0.54, -0.25]；P < 0.0001）。
OASIS 2：-0.91 vs -0.62（与安慰剂相比的LS平均差异，-0.29[95% CI，-0.44，-0.14]；P <.0001）。
已在三项临床试验（OASIS 1、OASIS 2和OASIS 3，ClinicalTrials.gov标识符：NCT05030584）中评估了Lynkuet的安全性，这些试验为期52周。报告的最常见不良反应包括头痛、疲劳、头晕和嗜睡。临床试验中观察到肝转氨酶升高，因此应在开始治疗前进行基线血液检查，以评估肝功能和肝损伤。
注意的是，Lynkuet禁用于妊娠期，因为它可能导致流产或死产。此外，有癫痫病史的患者应谨慎使用该药物。
参考来源：
Bayer’s Lynkuet® (elinzanetant), the first and only neurokinin 1 and neurokinin 3 receptor antagonist, receives FDA approval for moderate to severe hot flashes due to menopause. News release. Bayer. October 24, 2025.
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