美国东部时间1月8日，拜耳制药公司宣布了关键III期研究OASIS 1和OASIS 2的积极顶线结果，该研究评估了Elinzanetant与安慰剂治疗绝经后妇女血管舒缩症状的疗效和安全性。结果显示，其Elinzanetant候选药物达到了两项III期试验的主要目标，即降低绝经后妇女血管舒缩症状(VMS，也称为热潮红)的频率和严重程度。
该研究称，Elinzanetant还可以减少与更年期相关的睡眠障碍。
Elinzanetant是一种研究中的双重神经激肽-1,3 (NK-1,3)受体拮抗剂，用于调节KNDy神经元，KNDy神经元是大脑下丘脑区的一组雌激素敏感神经元。由于雌激素减少，KNDy神经元变得肥大。这导致体温调节通路的过度激活，从而导致血管舒缩症状。目前，该药物处于非激素治疗与绝经相关的中度至重度VMS的晚期临床开发阶段。
OASIS 1和OASIS 2研究（ClinicalTrials.gov 标识符分别为：NCT05042362、NCT05099159）是双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估796名40至65岁患有中度至重度血管舒缩症状的绝经后妇女服用elinzanetant的疗效和安全性 。 研究参与者被随机分配接受每日一次口服120mg elinzanetant，持续26周，或接受每日一次口服安慰剂，持续12周，然后接受120mg elinzanetant，持续14周。
两项研究的结果表明，与安慰剂相比，elinzanetant治疗满足了所有4个主要终点，表明从基线到第4周和第12周中度至重度血管舒缩症状的频率和严重程度有统计学意义的降低。 与安慰剂相比，elinzanetant还观察到从基线到第1周的血管舒缩症状频率、睡眠障碍和更年期相关生活质量(3个关键次要终点)有统计学上的显著改善。
在OASIS 1和2研究中观察到的安全性总体上与之前公布的数据一致。
据拜耳称，完整的研究结果将在即将举行的科学大会上公布。预计未来几个月将会有3期OASIS 3研究(ClinicalTrials.gov识别号:NCT05030584)的结果，该研究评估了52周内elinzanetant对血管舒缩症状的治疗作用。此外，该公司还有一项OASIS 4研究，OASIS 4研究是临床III期项目的扩展，研究了因治疗或预防乳腺癌的内分泌治疗而导致中度至重度VMS的女性患者使用elinzanetant的疗效和安全性。
拜耳补充说，计划向卫生当局提交OASIS 1、2和3研究的数据，以获得elinzanetant治疗与绝经相关的中度至重度VMS的上市许可。
参考来源：
Bayer’s elinzanetant meets all primary and key secondary endpoints in pivotal OASIS 1 and 2 phase III studies. News release. Bayer. January 8, 2024.
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