阿斯利康于12月2日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已同意优先审查baxdrostat的新药申请(NDA)，用于治疗患有难以控制(未控制或治疗耐药)高血压的成年患者，作为其他抗高血压药物的附加药物，当这些药物不能充分降低血压时。《处方药用户收费法案》的目标生效日期预计在2026年第二季度。
Baxdrostat是一种高选择性的口服小分子药物，用于抑制醛固酮合成酶。通过阻断醛固酮的产生，baxdrostat有望减少钠和水的潴留，从而降低血压。醛固酮是一种关键激素，它会升高血压并增加心脏和肾脏疾病的风险。
如果获得批准，baxdrostat可能成为首个获得监管部门授权的醛固酮合成酶抑制剂。
NDA得到了随机、双盲、安慰剂对照的3期BaxHTN试验(ClinicalTrials.gov识别号:NCT06034743)数据的支持，该试验评估了坐位收缩压(SBP)在140mmHg至170mmHg之间的成年人，尽管接受了2种(未控制的高血压)或3种或3种以上抗高血压药物(难治性高血压)的治疗，包括至少1种利尿剂。
研究参与者(N=796)按照1:1:1的比例随机分配接受baxdrostat 1mg、baxdrostat 2mg或安慰剂，每天一次，同时接受背景治疗，随后进行为期2周的安慰剂试验。主要终点是从基线到第12周坐位SBP的变化。
研究结果显示，与安慰剂相比，两种剂量的baxdrostat在第12周导致平均SBP显著降低(安慰剂校正差异:1mg: -8.7mmHg [95% CI，-11.5，-5.8]；2mg: -9.8mmHg [95% CI，-12.6，-7.0]；两者P <.001)。
结果还显示，该研究符合所有确认的次要终点，证明了baxdrostat 2mg的持久长期血压降低，并且与2mg和1mg剂量的baxdrostat的安慰剂相比，实现了更大的舒张压降低。此外，与安慰剂相比，两种剂量的baxdrostat显著增加了患者达到小于130mmHg的目标SBP的几率。
一项预先指定的探索性亚组分析结果显示，baxdrostat 2mg可使24小时SBP降低16.9mmHg (95% CI，-25.6，-8.3)。此外，合并的2mg和1mg数据显示夜间SBP减少了11.7mmHg(95%可信区间，-19.3，-3.8)。
值得注意的是，baxdrostat 1mg组的6名患者(2.3%)、baxdrostat 2mg组的8名患者(3.0%)和安慰剂组的1名患者(0.4%)观察到钾水平高于6.0mmol/L。
Baxdrostat的耐受性良好，安全性与其作用机制一致。没有意外的安全性发现，大多数不良事件是轻微的。
参考来源：
Baxdrostat New Drug Application accepted under FDA Priority Review in the US for patients with hard-to-control hypertension. News release. AstraZeneca. December 2, 2025.
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
