高血压是一种以持续性的血压升高为特征的疾病，目前尽管已有多种高血压药物可供选择，但许多患者发现这些药物的疗效并不尽如人意。如今，阿斯利康（AstraZeneca）的一款“首创类”药物已获得美国FDA批准，为患者提供了一种降低血压的新方法。
据阿斯利康5月18日宣布，FDA批准Baxfendy（baxdrostat）用于联合其他降压药物治疗高血压，以降低血压控制不佳的成年患者的血压。这是首个且唯一的用于治疗成人高血压的醛固酮合酶抑制剂。近期，该药在阿联酋获得了首个监管批准。
Baxfendy的作用机制
Baxdrostat是一种首创的人类醛固酮合成酶抑制剂，通过抑制醛固酮合成酶，降低血浆醛固酮浓度，从而达到降低血压的目的。醛固酮通过促进肾脏对钠和水的潴留来导致高血压，进而增加血容量并升高血压。醛固酮可引发血管功能障碍、炎症及纤维化。
与密切相关的酶——11β-羟化酶（皮质醇合成过程中的终末酶）相比，Baxdrostat对醛固酮合成酶表现出更高的抑制效力和选择性。在非临床和临床研究中，Baxdrostat在较宽的剂量范围内均能显著降低醛固酮浓度，且不影响皮质醇的应答反应。Baxdrostat不会抑制睾酮和雌酮等性激素的合成。
Baxfendy的关键性临床试验
批准基于多部分、III期、多中心BaxHTN试验（NCT06034743）的数据。该试验在收缩压≥140mmHg且<170mmHg且至少已接受两种降压药物（其中包括一种利尿剂）治疗、估算肾小球滤过率（eGFR）≥45mL/min/1.73m²、血清钾水平介于3.5mEq/L（含）至5.0mEq/L（不含）之间的成年患者中评估了Baxfendy的疗效。
经过为期2周的安慰剂导入期后，794名收缩压≥135mmHg的患者被随机等分组，并在随后的初始12周双盲治疗期内，每日一次接受Baxfendy 1mg、2mg或安慰剂的治疗。在此期间，除非患者出现低血压或需要使用抢救药物，否则禁止调整背景降压药物。
试验期间允许使用钾补充剂和钾结合剂进行治疗；但禁止同时使用血管紧张素受体阻滞剂与血管紧张素转换酶抑制剂，亦禁止使用盐皮质激素受体拮抗剂或保钾利尿剂进行治疗。
在为期12周的疗程结束后，患者进入了一个为期12周的开放标签治疗期。在开放标签期内，那些在双盲期接受2mg治疗的患者继续给药相同剂量；接受1mg治疗的患者按4:1的比例重新随机分组，分别接受Baxfendy 2mg或标准治疗；而接受安慰剂治疗的患者则按1:4的比例重新随机分组，分别接受Baxfendy 2mg或标准治疗。
开放标签期结束后，257名在该期内接受Baxfendy 2mg治疗的患者按2:1的比例重新随机分组，在随后的8周双盲、随机撤药期内，每日一次分别接受Baxfendy 2mg(n=172)或安慰剂(n=85)治疗。
主要终点为Baxfendy 2mg每日一次组与安慰剂组相比，以及Baxfendy 1mg每日一次组与安慰剂组相比，从起始至第12周期间坐位诊室收缩压的变化。关键次要终点为Baxfendy 2mg组与安慰剂组相比，在试验的随机撤药双盲期内，从起始点（第24周）至终点（第32周）期间坐位诊室收缩压的变化。
试验结果
结果显示，在第12周，Baxfendy 1mg和2mg剂量组在降低收缩压和舒张压方面均优于安慰剂。
在1mg组、2mg组和安慰剂组中，收缩压较起始的平均变化值分别为-14.5mmHg、-15.7mmHg和-5.8mmHg，舒张压较起始的平均变化值分别为-6.3mmHg、-6.9mmHg和-3.0mmHg。
经安慰剂校正后的收缩压降幅，1mg组为8.7mmHg[95%CI:-11.5,-5.8]；2mg组为9.8mmHg[95%CI:-12.6,-7.0]。经安慰剂校正后的舒张压降幅，1mg组为3.3mmHg[95%CI:-11.5,-5.8]；2mg组为3.9mmHg[95%CI:-12.6,-7.0]。
Baxfendy相较于安慰剂在主要终点上的治疗获益，在预先设定的各亚组（包括年龄、性别、BMI、肾功能[eGFR]以及起始收缩压）中总体保持一致。
在该试验的双盲随机撤药阶段，Baxfendy维持降压疗效的能力得到了证实。在为期8周的随机撤药期内，平均收缩压的变化值在Baxfendy 2mg组为-3.7mmHg（95%CI-5.5,-1.9），在安慰剂组为+1.4mmHg（95%CI-1.2,4.0）；两组间的平均差异（相对于安慰剂）为-5.1mmHg（95%CI-8.3,-1.9；p值0.002）。
在接受Baxfendy治疗的患者中，最常见的不良反应（发生率高于安慰剂且≥5%）为高钾血症。
参考来源：
‘Baxfendy approved in the US as the first and only aldosterone synthase inhibitor treatment for adults with hypertension’，新闻稿。AstraZeneca；2026年5月18日发布。
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