据基因泰克12月22日宣布，美国FDA已加速批准莫妥珠单抗的皮下注射剂Lunsumio Velo（莫妥珠单抗，mosunetuzumab-axgb）上市，用于治疗接受过至少两线全身治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤的成年患者。此前，仅有静脉注射剂Lunsumio。Lunsumio Velo的持续批准取决于在验证性试验中对临床获益的验证和描述。
新闻稿指出，与需要2-4小时的静脉输注相比，Lunsumio Velo只需约1分钟的注射即可完成给药，大大缩短了给药时间。与静脉注射的Lunsumio一样，Lunsumio Velo也可在门诊给药，且疗程固定，最短可至六个月。相比之下，持续治疗方案旨在无限期地为患者提供治疗，直至疾病进展或患者无法耐受为止。
Lunsumio Velo是一种CD20×CD3 T细胞结合双特异性抗体，旨在靶向B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3。这种双重靶向作用可激活并重新定向患者体内现有的T细胞，使其通过向B细胞释放细胞毒性蛋白来结合并清除靶向B细胞。
此次加速批准基于一项开放标签的I/II期GO29781试验(ClinicalTrials.gov注册号：NCT02500407)的数据。该试验评估了皮下注射剂Lunsumio Velo治疗至少接受过两线系统治疗（包括抗CD20单克隆抗体和烷化剂）的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的疗效。在94名受试者中，既往系统治疗的中位数为3线（范围2-9线），其中47%的患者接受过2线治疗，19%的患者接受过3线治疗，34%的患者接受过4线或更多线治疗。
结果显示，客观缓解率为75%(95% CI，64-83%)，其中59%的患者达到完全缓解，16%的患者达到部分缓解。首次起效的中位时间为2.8个月(范围：1.2-16.0个月)。中位缓解持续时间为22.4个月(95% CI：16.8-22.8个月)。12个月时的持续缓解率为70%(95% CI：59-81%)，18个月时的持续缓解率为60%(95% CI：46-73%)。
治疗期间报告的最常见不良反应包括注射部位反应、疲乏、皮疹、细胞因子释放综合征(CRS)、COVID-19感染、肌肉骨骼疼痛和腹泻。Lunsumio Velo的处方信息包含关于CRS风险的黑框警告。在GO29781研究中，CRS发生率为30%（1级：20%，2级：7%，3级：2.1%），CRS最常发生在首次给药后2次。
Lunsumio Velo是一种即用型、不含防腐剂的溶液，装在单剂量小瓶中，规格为5mg/0.5mL和45mg/mL。除非患者出现不可接受的毒性反应或病情进展，否则治疗需皮下注射，每次注射时间约为30秒至1分钟，共8个疗程。对于达到完全缓解的患者，8个疗程后无需进一步治疗。
需要注意的是，由于Lunsumio Velo和Lunsumio的剂量和给药说明不同，因此这两种产品不可互相替代。应仔细核对产品标签，确保处方和给药的是正确的制剂。
目前，Lunsumio Velo正在研究作为单药疗法以及与其他药物联合疗法，用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（包括滤泡性淋巴瘤、大B细胞淋巴瘤）及其他适应症。
参考来源：
FDA approves Genentech’s Lunsumio VELO™ for subcutaneous use in relapsed or refractory follicular lymphoma. News release. Genentech. December 22, 2025.
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