据武田制药1月22日宣布，其产品GAMMAGARD LIQUID ERC[免疫球蛋白输注(人)]10%溶液现已在美国上市，可用于治疗2岁及以上成人和儿童的原发性免疫缺陷。
原发性免疫缺陷是一组超过550种罕见慢性疾病，患者体内免疫系统的一部分缺失或无法正常运作。这些疾病是由基因突变引起的，而基因突变通常是遗传性的。原发性免疫缺陷的症状多种多样，可能包括频繁和/或持续性感染以及异常的自身免疫。
GAMMAGARD LIQUID ERC是一种即用型低免疫球蛋白A(IgA)制剂，可静脉注射或皮下注射。该产品含有广谱调理和中和免疫球蛋白G(IgG)抗体，可对抗多种细菌和病毒。
此次批准基于两项临床研究（研究1采用静脉注射给药；ClinicalTrials.gov注册号：NCT00157079；研究2采用静脉注射和皮下注射给药；ClinicalTrials.gov注册号：NCT00546871），这两项研究评估了GAMMAGARD LIQUID ERC在原发性免疫缺陷患者中的疗效。
两项研究的结果均显示，静脉注射和皮下注射GAMMAGARD LIQUID ERC均能显著降低严重细菌感染的发生率。GAMMAGARD LIQUID ERC未进行临床研究。
“作为我们丰富的免疫球蛋白产品组合的最新成员，GAMMAGARD LIQUID ERC彰显了我们持续致力于为原发性免疫缺陷患者提供差异化治疗方案，以满足其多样化需求的决心，包括那些需要低 IgA含量治疗方案的患者，”武田制药美国血浆衍生疗法事业部高级副总裁兼负责人Uthra Sundaram表示。“GAMMAGARD LIQUID ERC为即用型液体，无需复溶，可静脉或皮下注射，这有助于减轻患者及其医护人员的用药负担。”
GAMMAGARD LIQUID ERC以50mL和100mL单剂量小瓶包装，为10% IgG(100mg/mL)溶液，IgA含量≤2µg/mL。该产品可在室温下保存长达24个月，冷藏条件下保存长达36个月。
除了GAMMAGARD LIQUID ERC之外，武田制药目前的产品组合还包括GAMMAGARD S/D [人免疫球蛋白静脉注射液]，其IgA含量<1µg/mL，为5%溶液，是一种冻干制剂，使用前需要复溶。据武田制药称，该产品将于2027年12月底停产。然而，GAMMAGARD S/D在2027年12月之后仍将继续供应，直至库存售罄或过期。
参考来源：
Takeda announces US availability of Gammagard Liquid ERC, the only ready-to-use liquid immunoglobulin therapy with low immunoglobulin A (IgA) content. News release. Takeda. January 22, 2026.
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