武田制药公司于6月30日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准GAMMAGARD LIQUID ERC[免疫球蛋白输注(人)]10%溶液，用于治疗两岁及以上人群的原发性免疫缺陷。
原发性免疫缺陷是一组超过550种罕见慢性疾病，患者体内免疫系统的一部分缺失或无法正常运作。这些疾病是由基因突变引起的，而基因突变通常是遗传性的。原发性免疫缺陷的症状多种多样，可能包括频繁和/或持续性感染以及异常的自身免疫。
这是目前唯一一款低免疫球蛋白A(IgA)含量的即用型液体免疫球蛋白(IG)疗法，其浓度为10%的溶液中IgA含量小于或等于2µg/mL，可通过静脉或皮下给药。该产品含有广谱调理和中和免疫球蛋白G (IgG)抗体，可抵抗多种细菌和病毒。
该公司表示，这种即用型液体制剂无需重新配制，可减轻患者及其医护人员的给药负担。预计将于2026年在美国上市，随后将于2027年在欧盟上市，在欧盟的商品名为DEQSIGA。
在获得此项批准的同时，经过全面分析，武田决定停产GAMMAGARD S/D[免疫球蛋白(人)]，该药物的5%溶液中IgA含量低于1µg/mL，这是武田第一代低IgA药物。作为武田免疫球蛋白产品组合中唯一的冻干制剂，GAMMAGARD S/D采用了不同的、较旧的生产工艺。对于GAMMAGARD S/D而言，该工艺已无法可靠地满足患者群体未来的需求。因此，武田已通知FDA和其他卫生部门，GAMMAGARD S/D将于2027年12月底停止生产。在此日期之后，武田计划保留GAMMAGARD S/D库存，直至其耗尽或过期。
此项批准基于两项临床研究（研究1采用静脉[IV]给药；ClinicalTrials.gov标识符：NCT00157079；研究2同时采用静脉和皮下[SC]给药；ClinicalTrials.gov标识符：NCT00546871），这些研究评估了GAMMAGARD LIQUID ERC对原发性免疫缺陷患者的疗效。
两项试验的结果均表明，静脉和皮下注射GAMMAGARD LIQUID ERC可显著降低严重细菌感染的发生率。尚未对GAMMAGARD LIQUID ERC进行临床研究。
静脉注射GAMMAGARD LIQUID ERC最常见的不良反应包括头痛、疲劳、发热、发冷、恶心、四肢疼痛、腹泻、偏头痛、呕吐、头晕、荨麻疹、咳嗽、哮喘、口咽痛、输液部位渗出、关节痛、皮疹、肌痛、瘙痒和心脏杂音。
对于皮下注射，该产品最常见的报告不良反应包括输注部位(局部)事件、头痛、发热、疲劳、心率加快、上腹部疼痛、呕吐、关节痛、恶心、哮喘、收缩压升高、腹泻、耳痛、口疮、偏头痛、口咽痛和肢体疼痛。
GAMMAGARD LIQUID ERC禁用于有严重全身性超敏反应或过敏反应病史的患者。该产品还包含有关可能引起严重超敏反应的警告和注意事项，包括在既往耐受免疫球蛋白产品的患者中。尽管IgA含量较低（10%溶液中IgA含量≤2µg/mL），但仍存在过敏反应的风险。此外，处方信息中还包含一项黑框警告，提示使用免疫球蛋白产品存在血栓形成、肾功能障碍和急性肾衰竭的风险。
参考来源：
Takeda announces US FDA approval of Gammagard Liquid ERC, the only ready-to-use liquid immunoglobulin therapy with low immunoglobulin A (IgA) content. News release. Takeda. June 30, 2025.
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