Tenpoint Therapeutics, Ltd.于2026年1月28日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准YUVEZZI（carbachol and brimonidine tartrate ophthalmic solution，卡巴胆碱和酒石酸溴莫尼定滴眼液）2.75%/0.1%，作为首个也是目前唯一一个用于治疗成人老花眼的双效复方滴眼液。 YUVEZZI预计将于2026年第二季度在美国全面上市。
老花眼是一种近距离视力逐渐下降的现象，通常在45岁左右开始出现，并显著影响老年人的生活质量和视觉功能。老花眼是衰老过程中自然且不可避免的一部分，全球约有20亿人受到影响。老花眼会削弱晶状体改变形状、聚焦近处物体的能力，也会使人难以适应不同水平的环境光照，尤其在昏暗或低对比度条件下更为明显。
YUVEZZI滴眼液此前名为BRIMOCHOL PF，是一种固定剂量复方制剂，由胆碱能激动剂卡巴胆碱和α-肾上腺素能受体激动剂酒石酸溴莫尼定组成。两种药物的联合作用可导致瞳孔缩小，产生针孔效应，从而改善老花眼患者的近视力和景深。
卡巴胆碱于1972年以爱尔康公司Miostat的品牌上市，用于白内障手术中散瞳。酒石酸溴莫尼定于1996年由艾尔建公司作为眼压升高眼药水上市，最近由博士伦公司以Lumify的品牌上市，用于缓解眼部发红。
根据产品标签，YUVEZZI以单剂量小瓶包装，每瓶含卡巴胆碱27.5mg/mL和酒石酸溴莫尼定1mg/mL；一瓶可用于双眼。YUVEZZI的推荐剂量为每日一次，每次每眼滴入1滴。
该批准基于两项3期临床试验的数据，这两项试验纳入了45至80岁的老花眼患者。在BRIO I试验（ClinicalTrials.gov注册号：NCT05270863）中，182名受试者被随机分配，每次就诊时每只眼睛滴入一滴YUVEZZI、卡巴胆碱或酒石酸溴莫尼定，两次治疗之间至少间隔3天。在BRIO II试验（ClinicalTrials.gov注册号：NCT05135286）中，436名受试者被随机分配，每只眼睛滴入一滴YUVEZZI(n=218)或赋形剂(n=218)。
两项试验的主要终点均为：在弱光条件下，双眼裸眼近视力较基线提高3行（15个字母）或以上，且双眼裸眼远视力未下降1行（5个字母）或以上的患者比例。
在BRIO 1试验中，根据不同时间点达到主要终点的患者比例，联合疗法较单一活性成分疗法显示出更优的疗效：
• 0.5小时：YUVEZZI组 27.0% vs 溴莫尼定组 10.8% (P < 0.01) vs 卡巴胆碱组24.9% (P = 0.54)。
• 1小时：49.4% vs 22.7% (P < 0.01) vs 35.0% (P < 0.01)。
• 2小时：51.1% vs 26.7% (P < 0.01) vs 39.8% (P < 0.01)。
• 4小时：32.0% vs 22.2% (P = 0.02) vs 21.6% (P = 0.01)。
• 6小时：22.5% vs 14.8% (P = 0.04) vs 13.7% (P < 0.01)。
• 8小时：13.5% vs 12.5% (P =.73) vs 8.6% (P =.10)。
在BRIO 2试验中，与安慰剂组相比，YUVEZZI治疗组患者的近视力改善具有统计学意义：
• 0.5小时：19.4% vs 1.8% (P <.01)。
• 1小时：38.2% vs 3.7% (P <.01)。
• 2小时：34.1% vs 3.7% (P <.01)。
• 4小时：20.3% vs 2.8% (P <.01)。
• 6小时：13.8% vs 2.8% (P <.01)。
• 8小时：10.2% vs 3.2% (P =.01)。
使用YUVEZZI最常见的不良反应包括滴眼后眼痛、视力障碍、滴眼后眼刺激和头痛。处方信息中还包含有关视力模糊、视网膜脱离风险、虹膜炎和血管功能不全加重的警告和注意事项。
参考来源：
Tenpoint Therapeutics Ltd. announces FDA approval of Yuvezzi™, the first and only combination eye drop approved to treat presbyopia. News release. Tenpoint Therapeutics. January 28, 2026.
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